药品质量公告（2013年第4期，总第4期）

北方的狼

                                                         
药品质量公告  （2013年第4期，总第4期）


　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对天王补心丸、二十味肉豆蔻丸、人工牛黄/体外培育牛黄等34个品种进行了质量抽验。结果显示，抽验的4072批次产品中，有39批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验天王补心丸、阿莫西林分散片、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗/A群C群脑膜炎球菌结合疫苗/A群脑膜炎球菌多糖疫苗、阿司匹林肠溶片、耳聋左慈丸、泛影葡胺注射液、复方利血平片、复方氢氧化铝片、冠心苏合丸（胶囊）、华佗再造丸、甲状腺片、九味羌活颗粒、凝血酶冻干粉、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母、酵母、酿酒酵母)、辛伐他汀片（分散片）、维生素B?1注射液、胃苏颗粒、硝苯地平缓释片（缓释片Ⅰ、缓释片Ⅱ、缓释片Ⅲ、控释片）、五苓散（片、胶囊）、银黄颗粒（含片、胶囊）、元胡止痛片（胶囊、颗粒、滴丸）、通宣理肺颗粒（片、胶囊）、雷公藤多苷片等23个国家基本药物品种3236批次产品，其中34批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

　　二、其他制剂品种抽验结果
　　本次共抽验二十味肉豆蔻丸、莪术油（葡萄糖）注射液、小儿复方氨酚烷胺片/复方氨酚烷胺片（胶囊、颗粒）、注射用降纤酶/降纤酶注射液、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、重组人干扰素α2a注射液/注射用重组人干扰素α2a/注射用重组人干扰素α2a、银黄冲剂、辛伐他汀胶囊（滴丸）、雷公藤片、麦白霉素片等10个品种808批次产品，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

　　三、中药材抽验结果
　　本次共抽验中药材人工牛黄/体外培育牛黄28批次产品，均符合标准规定。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。

　　对本次抽验结果为符合标准规定的产品，请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。

　　特此公告。


　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月9日

北方的狼

附件

北方的狼

　本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04%；其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。

　　总局已责成相关省（区、市）食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。


小贴士：
　　含量测定项反映药品中有效成分的含量。
　　鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。
　　检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等分项目。
　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
　　释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

小洁

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