2013.12.10王力（济南）--药品GMP检查中的常见问题.ppt

lwjxz · 发表于 2013-12-14 12:39:43

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本帖最后由 lwjxz 于 2013-12-14 12:51 编辑

2013.12.10王力（济南）--药品GMP检查中的常见问题.ppt
王力简历：供职于陕西省药品检验所；国家局高级研修学院客座教授；多年从事GMP认证检查工作；参与2010版GMP的修订工作；曾担任国家药品GMP检查员的培训教师；担任2010版GMP全国宣贯工作的培训教师。

主要内容

•一、药品GMP检查要点

•二、检查报告点评

•三、FDA483警告信介绍

检查前：

•了解产品批文情况。

•了解生产线的历史情况（许可证的范围）。

•了解产品工艺流程。查看产品的灭菌工艺，可最终灭菌、非最终灭菌。

•对照工艺规程，仔细查看一批生产记录。

•查看车间工艺设备平面布局图，重点查看人、物流走向是否合理，易产生污染物的房间对相邻房间的压差设计。

•要求企业安排动态生产，检查员最好从灌装头组装开始看起。

•根据中心的检查分工和方案，每个检查员做好自己的检查清单。

～～～～～～～

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/64977253.html

四叶花 · 发表于 2013-12-14 12:59:33

谢谢分享

133730815 · 发表于 2013-12-14 13:02:02

不错，谢谢分享。

kinhoo2014 · 发表于 2013-12-14 13:17:24

学习学习，谢谢~

深海游鱼 · 发表于 2013-12-14 13:20:42

谢谢分享，

lzq050628 · 发表于 2013-12-14 13:31:00

看过了，很精彩。。

彩虹 · 发表于 2013-12-14 13:37:02

谢谢提供{:soso_e181:}

追风者 · 发表于 2013-12-14 13:37:18

谢谢分享！

syhorchid · 发表于 2013-12-14 14:03:47

谢谢分享

ssafe · 发表于 2013-12-14 14:14:13

不错，谢谢分享。

岁寒三友 · 发表于 2013-12-14 14:56:12

感谢分享

岁寒三友 · 发表于 2013-12-14 14:56:14

感谢分享

沁人绿茶. · 发表于 2013-12-14 15:31:46

前几天有蒲友发帖了。

xuxu6666 · 发表于 2013-12-14 18:56:49

谢谢分享！！！

0长风烈马0 · 发表于 2019-5-11 15:49:38

收藏了

小金库 · 发表于 2022-9-23 19:18:18

谢谢分享。

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