无菌原辅料怎样鉴别？

冲气牛 · 发表于 2013-12-10 09:58:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，11月中旬新厂通过新版GMP认证，现场检查组老师建议我们对原辅料（无菌、非无菌）所有包装都鉴别；现在我们公司执行的是按取样原则打开部分包装，取样混合后鉴别。
按照老师的建议，非无菌原辅料每个包装鉴别可以执行（取样环境简单，数量一般都不多）
但是无菌原辅料都是在各自使用车间取样，过程繁琐，数量较多（每包装几公斤，一批大概有1-2百公斤），如果每个包装都取样鉴别，一天都取不完。
请教各位大侠，是如何执行？

hongwei2000 · 发表于 2013-12-10 10:10:26

GMP虽然是一个原则
但也不能太教条
个人认为对于无菌分装用原料应该在生产时取样
以避免在取样过程中所带来的微生物风险
但此时仍应执行每件鉴别
而且最好能够做到
1）无菌每件检验
2）成品按原料每件分别存放，待检测通过后再混合包装

彩虹 · 发表于 2013-12-10 10:16:24

每个包装都取样鉴别，是有难度，认证时是一回事，实际工作中大部分做不到。

子政 · 发表于 2013-12-10 10:33:39

实际生产过程中，添加原料桶前，取分装加塞后的产品，记为上一桶鉴别样。

shinefzb · 发表于 2013-12-10 11:13:15

粉针过程中，每个容器取样后，进行鉴别，作为放行的一个参数

错觉0506 · 发表于 2013-12-10 13:30:22

努力的挣积分，挣金钱

呼呼_802 · 发表于 2013-12-13 14:16:47

要不现在好多企业采购拉曼光谱仪，不过不能用于无机物料的鉴别

qiexiangliu · 发表于 2014-1-26 22:31:21

要不现在好多企业采购拉曼光谱仪，不过不能用于无机物料的鉴别

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:04:57

非常感谢分享

[无菌粉针] 无菌原辅料怎样鉴别？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块