片剂制粒，验证混合均匀性问题？

小小小 · 发表于 2013-12-9 16:18:54

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如题。工艺采用：
1.乳糖和微晶纤维素在高速湿法混合制粒机混合，
2.加入粘合剂制粒（粘合剂配制：API+适宜溶剂溶解后+K30溶解），
3.流化干燥，等等。
工艺验证，问题如下（请留意第2步过程）？
是否需要工艺验证第1步？
如果需要，如何确定高速混合制粒机的混合时间，通过什么参数确定混合均匀性？
外观和水分？还是某种辅料的含量（如果是，采用标准中含量的检测方法，因为物料非单一物质，是否还涉及到该辅料检验方法的方法学验证？）？抑或其他？
望大家指点！

hongwei2000 · 发表于 2013-12-9 16:25:08

一般不需要
毕竟都是填充剂
除非二者的均匀性有影响产生质量和稳定性
如果做可以考虑用水分
因为二者的水分含量差别比较大

毒手药王 · 发表于 2013-12-9 16:33:34

不需要，

yaoxuejun · 发表于 2013-12-9 16:33:35

单单辅料制粒的话应该不用验证吧，如果要的话在可以考虑湿法制粒后水分指标，或者烘干后粒度指标，不过流化床颗粒分层比较严重。我觉得粒度对混合均匀性影响比较大。不知道你们一批制粒最后是不是对应一批成品

fanj1979 · 发表于 2013-12-9 18:38:36

可以简单做一下，不然如何确定混合的时间、转速？水分、粒径分布都可以

syhorchid · 发表于 2013-12-9 19:29:16

高手砖家何在？

luhaojun · 发表于 2013-12-9 19:50:05

期待。解答。

lunmulunmu · 发表于 2013-12-9 19:55:05

用辅料，还是运行确认一下

浪花 · 发表于 2013-12-9 20:20:59

只有通过取样检验验证确认

[确认&验证] 片剂制粒，验证混合均匀性问题？

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