成品取样操作

翠屏

成品取样标准操作规程

一、目的

制定成品取样操作规程，保证检验取样符合标准要求。

二、范围

本公司包装生产完毕所有待验成品。

三、职责

QA负责取样。

四、内容

1取样前准备工作：

1.1质保室QA 接到请验单（FQR-001-00）后，根据请验样品的特性选择适宜的取样工具、取样容器（一般为符合标准的塑料袋）、取样证（FQR-003-00）等。

1.2按照请验单内容核实样品基本信息如名称、规格、批号、数量等；

1.3检查结果准确一致后按照规定计算取样件数及取样量，计算规则如下：

①出厂检验时在每检验批中随机按3‰抽取样品（不少于3件单位包装产品），型式检验时多抽取2件单位包装产品作为保质期实验样品。②出厂检验项目为感官、微生物指标及净含量负偏差。③型式检验（型式检验为全项检验）：型式检验一般每半年进行一次；有下列情况之一，亦应进行型式检验：产品原料或生产工艺有较大变化时；产品停产又从新恢复生产时；质量技术监督部门有型式检验的要求时。④留样观察及稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等具体因素决定。参看附件《成品留样量表》（FQR-006-00）

2取样

2.1核对好取样状态为待验状态；

2.2在外包装流水线上按B(开始)、M(中间)、E(结束)阶段随机抽取有代表性的样品放在取样袋内，并贴上注有样品名称、样品批号、取样日期、原包装容器、样品储存条件、取样人的标签。

2.3外包装结束后，随机抽取成品，做留样观察及稳定性实验样品。

2.4复检加倍取样。

3取样结束

3.1取样后及时将所取样品连同请验单一同交给质控室负责收样人员。收样人根据请验单、样品进行确认无误后，在取样记录中签字确认，分放到理化、微生物室等岗位。

    3.2 做好取样记录。（FQR-005-00）

3.3检验后剩余的样品除需留样外，其余的销毁处理。

3.4留样品按照剂型和批号根据药品的具体储存要求存放在相应的留样室内。

3.5成品的取样器具一般为符合要求的洁净塑料袋和一次性手套，一次性手套用完后直接销毁。

4取样注意事项：

4.1成品由QA在包装操作时平均三个时段随机取样，保证抽取的样品具有代表性。

4.2如果一批药品分成数次包装，每次包装至少保存一件最小市售包装成品作为留样。

4.3留样包装形式应与药品市售包装形式一样。

4.4同一成品的不同批号、不同规格要分别取样。

请各位高手看一下有何差错

彩虹

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