固体制剂的大清场、小清场问题，如何界定

bond4587

看了新版GMP指南的第44页，提出了大清场、小清场的概念，不明白二者的界限到底在哪里


如下是我的理解
比如压片工序：
小清场：尾料销毁，转盘用吸尘器吸净，设备内外表面用干的毛巾擦拭干净，无可见颗粒，不拆卸上下冲模。吸尘器只擦拭外表面。房间简单清洁，不用水擦拭。

大清洁：尾料销毁，设备配件全部拆卸，上中下冲模拆卸清洗。吸尘器拆卸清洗。房间进行清洁，用水擦拭墙壁地面。

比如制粒岗位：
小清场：尾料销毁，制粒机内部的颗粒尽可能的清洁干净，清洁不掉的就不再处理，设备内外表面用干的毛巾擦拭干净，无可见颗粒。房间简单清洁，不用水擦拭。

大清洁：尾料销毁，设备配件全部拆卸，制粒机内投入纯化水清洗。房间进行清洁，用水擦拭墙壁地面。

各位我理解的对吗？？认证时，认证官员会认可吗？？？
特别是制粒机等很容易存留上批物料的机器，混料问题如何解答，难道每批都加水清洗吗？有必要吗？？



在别的论坛看到“青城/怒云 ”老师的解释：他分了3种，加入了空白清场，我的理解是清场超过有效期而且未生产的情况下的再清场。

  清场另一种概念
清场：大清、小清、空白清场
大清场：更换品种、放假前、设备维修后、同品种连续生产情况下的定期清洁。
要求清理所有现场文件，彻底清理所有物料，清洗沸腾干燥机布袋，拆洗设备可拆洗部件，由维修工保养设备，设备与房间表面消毒。
小清场：同品种连续生产的换批（固体车间单岗位生产一批大概为一天，小清本身约2-3个小时）。
要求清理所有物料，拆洗设备关键部件，清理上批相关记录文件，操作工保养设备。小清过程中减少水的使用，拆洗部分均要干燥后再安装。
空白清场：停产后恢复生产。主要要求是消毒设备表面，检查房间、设备情况。



岗位有什么好的建议或者意见吗？？？？
望不吝赐教！！！

yangcy4

个人认为同一品种，每天生产结束的清场就是小清场，一周生产结束的清场就是大清场。不同品种肯定就没小清场一说，还有需要文件内要写清楚

cgycxd

大清场、小清场我是在于固体制剂清场过程中遇到的说法。个人理解是：不管是大清场还是小清场，清洁效果应根据产品的特性，以不影响产品质量来最为评判标准。比如说，对于易吸潮的片剂，如果小清场对上、下模具仅进行表面粉尘的清理，其它如强迫加料器等内部不进行拆洗的话，可能会影响第二天的压片、导致粘冲、水分超标等。所以清洁到何等程度，还得根据产品特性来决定。另外你得有数据来支持。

彩虹

比较认同：大清、小清、空白清场方式。

赵旭锋

https://www.ouryao.com/thread-196476-1-1.html
看完这个讨论，你应该能明白点

lunmulunmu

我也发懵了              

rullya

我们只定义换品种与不换品种清场方式

孙艳红

清场分换品种与不换品种清场的要求，及不换品种连续生产多批是要求清场要求