认证后的几点体会

孙艳红 · 发表于 2013-12-6 20:48:22

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1.流程就不说了，国家局统一的SOP；不同的是在企业进行公司介绍时，检查员会将要点记录，并对关键点提问详细了解具体执行情况，比如我们在介绍到防止污染与交叉污染措施时，问的很仔细，会后到现场并结合文件对照检查；

2.汇报完毕要求拿出检查涉及品种的质量标准、物料质量标准、供应商审计，偏差目录、变更档案目录，退货产品处理记录、稳定性试验计划、产品年度回顾报告，模拟召回报告、自检报告、公司的平面图、检查涉及到的洁净区风管图、压差分布图、平面布置图等资料，每一项检查问的都很仔细。
3.动态检查生产品种由检查组指定。这个要事先沟通好，否则会影响自己的生产计划。
4.现场检查问的很多，到仓库让仓管员讲发货流程、接受、验收等，卷筒标签发放平衡，如何计数，有无偏差，出现不符如何处理；查寄库、入库时间，出货台账；对于取样员提问很多，每一步都要提问，查培训记录、授权书、取样记录等等。
5.生产全过程跟，在外观察或进洁净区看着操作，问的很仔细；清洁取样看着取，样品进样都在现场，观察生产全过程的工艺及操作的执行情况，比较注重生产过程的偏差处理流程，问操作工出现某某情况如何处理，看着你的偏差处理记录如何记录。
6.对于风险评估，个人认识差距太大，检查员认为风险无处不在，比如分阶段生产的产品，专用器具清洁后存放都不能在一个房间！
7.文件看的很仔细、记录一定要全，文件中规定的记录一定要写。
污染与交叉污染是整个检查的核心。

dgx_123 · 发表于 2013-12-6 20:55:36

路过了，学习了{:soso_e100:}

dgx_123 · 发表于 2013-12-6 20:55:59

路过了，学习了

消逝的风 · 发表于 2013-12-6 20:56:58

谢谢分享，了解下

石头968 · 发表于 2013-12-6 21:41:57

还好，常规检查。
专用器具清洁后存放可以在一个房间，但是要有防止交叉污染的措施，比如密封干燥保存，适当的隔离措施。

yangcy4 · 发表于 2013-12-6 21:56:46

谢谢分享，学习了

Whats · 发表于 2013-12-6 23:35:24

现在检查员水平的确比以前提高了，更加理性。

lzn508 · 发表于 2013-12-7 07:58:26

学习了！学习了！

wang411690442 · 发表于 2013-12-7 08:03:02

学习了学习了

dongyankun · 发表于 2013-12-7 08:06:14

学习了，完全无风险不太可能，只能做到最大度限度的降低风险。

快乐糊涂神 · 发表于 2013-12-7 08:19:12

书到用时方恨少，事非经过不知难！它山之石可以攻玉，路过，学习了。

十万个为什么 · 发表于 2013-12-7 08:20:28

这个应该是注册产品动态核查吧？

天长 · 发表于 2013-12-7 09:00:14

谢谢分享

piao0923 · 发表于 2013-12-7 09:10:04

首先，非常感谢楼主的分享，很有价值。
其次，恭喜楼主对风险评估认识的思想转变（之前楼主好像认为很多东西都没必要做风险评估，可能也是听了某些专家的意见吧。呵呵）。
最后，想请教楼主一个问题：我们已在SOP规定了谁负责取样。那么取样人员需要授权书吗？没有行不行。

神威 · 发表于 2013-12-7 09:15:49

非常感谢楼主分享，现在检查员检查的非常细了，得认真准备GMP认证！

piao0923 · 发表于 2013-12-7 09:18:49

建议：楼主带领或倡导大家多分享下类似这种GMP认证经验分享贴，并实施加分鼓励，想必这样的帖子很多人都会感兴趣的。

合肥-生产部 · 发表于 2013-12-7 09:33:01

楼主写的很详细，顶一下。

luhai · 发表于 2013-12-7 09:41:46

谢谢分享,学习了。

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 10:14:49

神威发表于 2013-12-7 09:15
非常感谢楼主分享，现在检查员检查的非常细了，得认真准备GMP认证！

紧扣条款做工作，条款上写的做到位，对员工必须现场培训和考核，平时规范操作

hljhy · 发表于 2013-12-7 10:21:09

谢谢分享

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