关于第二增补本的注射剂附录“重金属及有害元素”检测

B!uE_GhoST

   中国药典第二增补本注射剂附录进行了修订，新增了重金属及有害元素残留量检测，写在通则里面，意味着所有注射剂品种都必须要检查该项目，才可以进行产品放行，是这样的么？
   这如果进行委托检验，不知各个省局是否能通过，即使通过，这个检测成本也太吓人了；如果买仪器，当然也需要几十万上百万。另外通则还要求中间品也要测试重金属和砷盐。
    想请问各位老师，你们是如何应对的呢？

hongwei2000

通则项是必检项
如果你是生产企业配备相应的仪器是必须的
尤其是产品检验用
好像一般不允许外检
不知道用什么仪器
如果是AAS没多少钱
如果是ACP就贵了

B!uE_GhoST

hongwei2000 发表于 2013-12-5 10:12
通则项是必检项
如果你是生产企业配备相应的仪器是必须的
尤其是产品检验用

AAS检测的话，要配好几个检测灯，而且操作要麻烦些。
当然用ICP-MS比较方便，调研了一下，100万左右好像就可以买
不过我觉得CFDA出的这个政策确认把生产企业整得太痛苦了。。。搞成科研机构了

彩虹

一部通则里有了就要做，国产仪器如普析的，也就十几万吧，有的药材和饮片，也做这项检查啊。

残伤

许多事情是没有办法的

hongwei2000

B!uE_GhoST 发表于 2013-12-5 10:19
AAS检测的话，要配好几个检测灯，而且操作要麻烦些。
当然用ICP-MS比较方便，调研了一下，100万左右好像 ...

USP对于制剂残留溶剂的要求是根据不同物料和使用的情况作为不同选项的
符合Option1和2的可以不检
换句话说如果你的物料（包括纯化水）计算可以各个符合规定的话
理论上你的制剂就可以符合规定就应该可以免检
但美国都是西药
个人认为中药就不好说了
毕竟你材料取样的代表性与西药原辅料没法比

小金库

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