针剂用活性炭除热原效果研究验证

Sports控

各位大仙:
    针剂用活性炭除热原效果最佳时料液温度是多少？料液在这种温度下需保温多长时间活性炭吸附完全？针用活性炭配制完成后有效期24小时如何验证？

Sports控

实践证明，确定正确的活性炭的使用方式，可以完全实现彻底除去药液中热原的目的，从而确保注射剂产品质量的安全、可靠。活性炭的使用方式如何确定和验证？

B!uE_GhoST

我只是觉得需要做这么复杂吗？其实如果只在工艺验证中增加加活性炭前后的药液内毒素指标，就可以证明你所设置的工艺参数是合理的。
如果要像楼主做的那么细致，可以采用内毒素挑战：取药液，加入内毒素指示剂中，再加入活性炭处理，模拟不同温度，不同时间，最后取药液检查内毒素。不过这个方法仅能做实验室考察。
针用活性炭配制完成后有效期24小时如何验证？  这句话我不是很理解，活性炭配制？是指活性炭活化以后放置24小时内使用吗？

Sports控

B!uE_GhoST 发表于 2013-12-3 10:20
我只是觉得需要做这么复杂吗？其实如果只在工艺验证中增加加活性炭前后的药液内毒素指标，就可以证明你所设 ...

谢谢兄台指教。
针用活性炭去外包后与水1:2混合，再密闭放置24小时以内加入料液中

ZHJ170135

围观一下，不是很熟悉。

小李飞刀

这个问题很好

liangairen

很好的问题，以后估计是必须做的！

B!uE_GhoST

Sports控 发表于 2013-12-3 10:44
谢谢兄台指教。
针用活性炭去外包后与水1:2混合，再密闭放置24小时以内加入料液中

哦，是这样的啊。那就在你设计的正交实验里面，加入存放时限这一项。
  你们平时加活性炭之前药液的内毒素数据有收集吗？如果有收集，可以考虑直接采用内毒素指示剂加水来做，就不要用药液了。
   另外活性炭药典标准没有规定除热原效果，所以到底活性炭能除多少EU的内毒素，确实还不是很清楚，希望楼主做出结果以后和大家分享一下。

自由行者

建议使用荷兰DX生产的针剂活性炭

agandaidai

日本白鹤牌活性炭效果奇佳。我们到天津大冢考察学习到的，想办法买了一些，价格是国产的10倍。效果确实好，用量不到国产的1/5就见效。

Sports控

agandaidai 发表于 2014-2-8 09:38
日本白鹤牌活性炭效果奇佳。我们到天津大冢考察学习到的，想办法买了一些，价格是国产的10倍。效果确实好， ...

这么说成本增加一倍

彩虹

看工艺规程中怎样规定的，应该有具体参数，操作与工艺规程一致，工艺规程也是经过验证的，收集些数据。