用于创面的软膏剂做微生物限度可以吗

木子寒泪

良好的软膏剂的质量要求：　　（1）软膏剂应均匀、基质应均匀、细腻（混悬微粒至少要通过6号筛）、无粗糙感；
　　（2）有适宜的稠度，易涂布于皮肤、粘膜等到部位而来融化；
　　（3）性质稳定，医学教育网|收集整理无酸败变质现象，能保持药物固有的疗效；
　　（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应，用于创面的软膏还应无菌。

我们公司的软膏说明书上写可用于创面，可是检验不是做的无菌，是微生物限度，这样行吗？
我觉得不行，打算给领导反映。

杨曙光

用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应 符合无菌检查法规定。

河西智叟

可以

横刀123

我们有个产品“呋喃西林贴”是贴膏剂要做无菌检查，搞得我们新厂房不知道按哪种级别设计，问了不少部门和人，都有点拿不准

XQW

如果用于创面，可是要检验无菌的。

天长

必须无菌检查。

2-304陈勇军

横刀123 发表于 2013-12-2 15:45
我们有个产品“呋喃西林贴”是贴膏剂要做无菌检查，搞得我们新厂房不知道按哪种级别设计，问了不少部门和人 ...

1 有无菌检查项，是无菌产品；
2 按无菌产品生产，而且还是无菌生产，因为无法最终产品灭菌；
3 B级背景A级，配制、灌装。
------向您学习了。

横刀123

2-304陈勇军 发表于 2013-12-31 09:50
1 有无菌检查项，是无菌产品；
2 按无菌产品生产，而且还是无菌生产，因为无法最终产品灭菌；
3 B级背景 ...

我们贴膏剂的膏面是非常粘稠的胶浆（橡胶、松香、氧化锌等与汽油一起浸泡搅拌而成）根本不可能无菌过滤也没有其它灭菌方法；所用的衬材（布匹、上下卷等）也不好控制无菌；内包分切时也产生一些废屑等，所以按无菌产品生产是不可能的，非要按B级背景A级设计是自欺欺人。我们现在是采取最终用环氧乙烷灭菌的方法。
---谢谢你的回复。

zq2aa

定义为最终灭菌的无菌制剂而已，洗涤、称量及配置、物料准备···D级；成品制备及内包装--C级背景即可。

小金库

感谢分享，努力学习