工艺验证

shijn · 发表于 2013-11-29 14:25:14

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新建了一个颗粒车间，里面的设备也都是新的与老的车间不同，现在要做一个产品的工艺验证，不知道从哪里入手好，像一些设备的参数，例如制粒的时间以及干燥的进风温度，出风温度，干燥时间等需要从新确认吗？毫无头绪，望指教

bzyguishen · 发表于 2013-11-29 14:26:42

应该要，因为你的整个工艺是新，你的设备不管新旧都要确认。

shijn · 发表于 2013-11-29 14:39:38

bzyguishen 发表于 2013-11-29 14:26
应该要，因为你的整个工艺是新，你的设备不管新旧都要确认。

工艺是老的，是不是只要做设备变更的再验证啊，主要的意思是在新的厂房跟新的设备的情况下按照原来的处方还是可以生产出质量合格的产品

bzyguishen · 发表于 2013-11-29 14:43:46

shijn 发表于 2013-11-29 14:39
工艺是老的，是不是只要做设备变更的再验证啊，主要的意思是在新的厂房跟新的设备的情况下按照原来的处方 ...

你是新厂房肯定是要的。

tokyc · 发表于 2013-11-29 15:02:04

肯定需要重新验证啊

小风神 · 发表于 2013-11-29 15:07:46

shijn 发表于 2013-11-29 14:39
工艺是老的，是不是只要做设备变更的再验证啊，主要的意思是在新的厂房跟新的设备的情况下按照原来的处方 ...

看管理规程里对再验证的要求是怎么定的。
就算是老工艺，关键设备变更了之后是要重新验证的。

tsingsea · 发表于 2013-11-29 15:47:05

换了场地肯定要重新做工艺验证，哪怕设备是从旧厂搬过去的也要做。
个人观点。

亡灵J. · 发表于 2013-11-29 15:51:18

肯定要重新验证对重要的工艺参数要全部确定一遍必要的时候更改工艺参数比如批量

wangjin1023 · 发表于 2013-11-29 16:03:38

都需要进行重确认验证

天长 · 发表于 2013-11-29 16:28:20

设备不管新旧都要确认。

江寒315 · 发表于 2013-11-29 16:38:20

既然是新的车间，新的设备，那么空调系统，水系统，设备，公用系统等所有的验证做完后，你在考虑工艺验证，现在工艺验证，还早着呢。工艺做的时候，建议和清洁验证仪器做，或者提前做，设备PQ做好了，你的参数设定就出来。好好规划一下自己的工作。；

383582973 · 发表于 2013-11-29 16:47:21

需要重新验证，在设备确认结束后进行工艺验证。工艺验证是要重新确定各生产阶段（工序）的工艺控制参数，例如干燥温度、时间等，老的工艺参数不行或者原来老工艺未确认的参数，需要进行确认，结束后修订相应的工艺规程及操作规程。

coriolan · 发表于 2013-11-29 16:59:27

厂房、工艺、设备的验证一个都不能少吧

阿木 · 发表于 2013-12-2 15:05:36

关键生产设备变更后肯定要做工艺验证，并且验证前你的厂房设施、设备、公用系统都应已验证合格！

shijn · 发表于 2013-12-3 15:19:07

前几天有事了没上论坛谢谢各位的指点，现在又一些眉目了

2014rz · 发表于 2013-12-18 15:54:45

肯定要重新验证对重要的工艺参数要全部确定一遍

浮萍生根 · 发表于 2014-1-17 22:51:29

设备不管新旧都要确认，换生产地址了