中药生产企业想增加中药饮片生产范围怎样填申请表啊？

彩虹

中药生产企业想增加中药饮片生产范围怎样填申请表啊？特别是后面的表不大好填，大家指导下？谢谢

大呆子

下载看了，那个表格不好填写？

彩虹

表四：暂不具备生产条件的生产范围   表五：暂不具备生产条件的品种，都没有啊

bzyguishen

以前做过，好像增加生产范围就行。我

bzyguishen

你原来生产的是切制的比方说30个品种就是具备的，30个以外的品种就是不具备的

bzyguishen

bzyguishen 发表于 2013-11-29 11:23
以前做过，好像增加生产范围就行。我

我有做过，存在自己电脑里，晚上找下

bzyguishen

bzyguishen 发表于 2013-11-29 11:36
我有做过，存在自己电脑里，晚上找下

生产许可变更申请材料目录
材料1.生产企业变更申请报告
材料2.《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件
资料3.原药品生产企业许可证正本复印件，副本及其复印件
资料4.拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）
资料5.拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历或职称证书复印件
资料6.拟变更事项涉及的厂区周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
资料7.拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图
资料8.拟变更事项涉及生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
资料9.拟变更事项涉及生产剂型或品种的工艺流程图，并说明主要质量控制点与项目
资料10.拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备的验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
资料11.拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录
资料12.拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录
资料13.申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明

北京木子

下载了学习下

wjianyang123

增加生产范围是报省局，省局还要现场检查，跟GMP认证一样。