我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）

石头968 · 发表于 2014-4-12 12:49:44

大上海发表于 2014-4-12 09:33
纯化水和空气净化系统，空压机供气还要不要清洁验证？外加清洁风险评估？

水喝HVAC系统不需要专门的清洁验证，但是也会做清洗、消毒、相关测试。
空压机供气，不需要。

石头968 · 发表于 2014-4-12 12:50:31

zhushimeng 发表于 2014-4-12 11:12
恰好我都研究过不过就是借着外来的理念再加上自己的一些想法形成了目前使用的工艺、清洁验证的风险评估 ...

本身都是来自ISPE

大上海 · 发表于 2014-4-12 15:04:17

石头968 发表于 2014-4-12 12:49
水喝HVAC系统不需要专门的清洁验证，但是也会做清洗、消毒、相关测试。
空压机供气，不需要。

就是时限验证吧/清洁消毒周期验证

石头968 · 发表于 2014-4-12 22:44:37

大上海发表于 2014-4-12 15:04
就是时限验证吧/清洁消毒周期验证

效果和时限

韶光换 · 发表于 2014-4-14 13:38:10

石头968 发表于 2013-12-26 16:09
有规程

请问这个规程是自己制定的还是参考了什么通用的标准呢？

石头968 · 发表于 2014-4-14 13:55:12

359637263 发表于 2014-4-14 13:38
请问这个规程是自己制定的还是参考了什么通用的标准呢？

ISPE的试车与确认指南吧好像是

韶光换 · 发表于 2014-4-14 14:12:23

石头968 发表于 2014-4-14 13:55
ISPE的试车与确认指南吧好像是

大上海 · 发表于 2014-4-14 14:45:57

石头968 发表于 2014-4-12 22:44
效果和时限

纯化水系统巴士消毒周期一般多少时间

石头968 · 发表于 2014-4-14 19:36:28

359637263 发表于 2014-4-14 14:12
不好意思，还要追问下，石头老师说的是这个资料吗？我翻了翻还是木有看见啊

第三部分有说一点儿

石头968 · 发表于 2014-4-14 19:40:11

359637263 发表于 2014-4-14 14:12
不好意思，还要追问下，石头老师说的是这个资料吗？我翻了翻还是木有看见啊

独家首发《制药工艺的验证》誉为当今制药工艺验证的圣经完整中文版终于和大家见面了
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
也可能是在这本书里，这个我真记不清楚了

石头968 · 发表于 2014-4-14 19:41:37

大上海发表于 2014-4-14 14:45
纯化水系统巴士消毒周期一般多少时间

1个月到2个月吧

大上海 · 发表于 2014-4-15 08:09:37

石头968 发表于 2014-4-14 19:41
1个月到2个月吧

一级，二级膜和精密过滤膜一般多长时间更换？

韶光换 · 发表于 2014-4-15 08:41:59

石头968 发表于 2014-4-14 19:40
独家首发《制药工艺的验证》誉为当今制药工艺验证的圣经完整中文版终于和大家见面了
http://www.ouryao ...

虽然还是没有找到，但依然非常感谢。我还是先用以前的RPN模式吧。

石头968 · 发表于 2014-4-15 09:28:53

大上海发表于 2014-4-15 08:09
一级，二级膜和精密过滤膜一般多长时间更换？

膜，估计可以用2-3年，要看产水量、膜前水质和膜的维护情况。
精密过滤器，其实就是过滤一些絮凝剂之类的，半年差不多吧，也不一定。

石头968 · 发表于 2014-4-15 09:31:09

359637263 发表于 2014-4-15 08:41
虽然还是没有找到，但依然非常感谢。我还是先用以前的RPN模式吧。

我真的是忘记在哪里了

xhf123456 · 发表于 2014-4-15 09:37:45

学习一下。

porsche1921 · 发表于 2014-4-17 16:29:54

好好收藏！

韩静书 · 发表于 2014-4-17 16:43:58

很不错，学习一下

zhiyaoren257 · 发表于 2014-5-3 16:23:23

石头：那9个问题出自哪里？

石头968 · 发表于 2014-5-4 10:18:13

zhiyaoren257 发表于 2014-5-3 16:23
石头：那9个问题出自哪里？

试车与确认指南，或者一本老外写的工艺验证指南，记不清楚了

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