关于原料药生产日期确定的疑问，求教

柒月 · 发表于 2013-11-20 09:02:27

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原料药的成品是由许多小批号混合而成的，该成品的有效期按规定应该从最早的小批号的生产时间算起。但这操作起来不现实。组成的小批号有可能是半年前生产的，那混合后成品的有效期就先去了半年了。请问，这个原料药的生产日期必须按最早的小批号生产日期算起吗？有没有办法处理这种情况?

大呆子 · 发表于 2013-11-20 09:03:56

该成品的有效期按规定应该从最早的小批号的生产时间算起。
－－－－
有明确规定吗？
个人意见可以以总混日期为生产日期

大呆子 · 发表于 2013-11-20 09:04:05

该成品的有效期按规定应该从最早的小批号的生产时间算起。
－－－－
有明确规定吗？
个人意见可以以总混日期为生产日期

ygl820 · 发表于 2013-11-20 09:05:38

按最早日期算，而且这样做为什么？半年前生产的不销售吗？销售余量再与新批混合吗？为什么不连续做，然后混批。

风中的蝴蝶 · 发表于 2013-11-20 09:11:19

学习学习项前辈学习

孙艳红 · 发表于 2013-11-20 09:14:32

个人觉得还是上批走下批合适，做好验证及关键质量属性变化跟踪，确定最多上入下批次。

孙艳红 · 发表于 2013-11-20 09:15:52

控制加入量，生产日期按当前批次。

hongwei2000 · 发表于 2013-11-20 10:19:02

如果是混合批
必须是以首批的生产日期计
如果你觉得不合算
前面的批号你可以不混
单独卖就好了
天下没有那么多好事
即想那什么又想那什么

柒月 · 发表于 2013-11-20 15:52:36

按返工精制后，有效期能按返工的时间开始算吗？

abc678 · 发表于 2013-11-20 19:00:32

混勤点。。。。。

孙艳红 · 发表于 2013-11-21 21:58:44

柒月发表于 2013-11-20 15:52
按返工精制后，有效期能按返工的时间开始算吗？

生产日期按精制，效期可以从精制时间算

dml8888 · 发表于 2013-11-22 15:38:15

原料药附录中关于混合讲的比较清楚“（九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。”

boooxu · 发表于 2013-11-29 09:02:57

这个是必需的，混批必需从最早单批的生产日期。
楼主说的这种情况出现的较少。
但如果真的出现，也有处理办法：
1是不要混入早的批号，直接将早期批号作为原料投入新生产批的精制流程；
2是直接把要混的这些批号进行重结晶，有这个工序，生产日期可按重结晶日期计算

吾儿子安 · 发表于 2013-12-5 13:15:31

同意楼上观点

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-5 13:31:09

GMP上明确规定关于混批药品的生产日期及有效期给定的规则
必须以最早那批产品的生产日期作为混合后的混批的生产日期，然后给定有效期
要不然就把最早几批单独卖掉。
又或者你将混批的样品做个稳定性靠擦，有相应的数据支持，就可以以混批当天的日期为生产日期（不太可取）

孙艳红 · 发表于 2013-12-5 21:53:48

fsyylf 发表于 2013-11-20 09:14
个人觉得还是上批走下批合适，做好验证及关键质量属性变化跟踪，确定最多上入下批次。

这是最现实的

北方的狼 · 发表于 2013-12-5 22:03:34

只要上批量（比如零头）比下批量少很多，是可以混入下批的，且按照下批的日期计算有效期

newfellow · 发表于 2013-12-15 15:38:25

混批难道不是生产步骤?
生产日期应该是混批日期
有效期/复测日期根据最老的那一批确定

hpqwh2008 · 发表于 2014-1-8 22:21:28

fsyylf 发表于 2013-11-20 09:14
个人觉得还是上批走下批合适，做好验证及关键质量属性变化跟踪，确定最多上入下批次。

严重同意这种说法。

孙艳红 · 发表于 2014-1-8 22:32:52

北方的狼发表于 2013-12-5 22:03
只要上批量（比如零头）比下批量少很多，是可以混入下批的，且按照下批的日期计算有效期

以前大家基本都是这样做的吧

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