COS是什么，请指教。

hesheng9098 · 发表于 2013-11-16 09:18:43

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今天QA提出要过COS，本人不是很清楚，请专家帮忙详细解析一下。谢谢！

彩虹 · 发表于 2013-11-16 09:40:28

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准

吾儿子安 · 发表于 2013-11-16 09:53:00

解释的很详细，分享一下，谢谢

porsche1921 · 发表于 2013-11-16 10:12:31

彩虹发表于 2013-11-16 09:40
COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药 ...

学习了，谢谢。

hesheng9098 · 发表于 2013-11-16 10:24:27

明白了，谢谢！

小风神 · 发表于 2013-11-16 10:28:06

彩虹发表于 2013-11-16 09:40
COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药 ...

cosplay

wadyc · 发表于 2013-11-16 10:33:22

学习

wangjin1023 · 发表于 2013-11-16 10:34:30

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药

曾江波 · 发表于 2013-11-16 11:32:28

我公司正在过这个

zsxawsq · 发表于 2013-11-16 13:21:43

学习了呵。