毒性药品制剂是否按毒性药品管理视品种而定

毒手药王邓智先

毒性药品制剂是否按毒性药品管理视品种而定


近日，有药师问：《医疗用毒性药品管理办法》中规定了27种毒性中药品种和11种毒性西药品种，其中包括了阿托品、去乙酰毛花苷、东莨菪碱，但也有资料说毒性西药品种仅限原料药，不包括制剂，这是出自哪里？医院里的阿托品注射剂和片剂、去乙酰毛花苷的注射剂、东莨菪碱的注射剂等毒性药品制剂到底要不要按毒性药品进行管理呢？

　　笔者认为，这个问题根据毒性药品制剂的品种不同而答案不同。也就是说，有些毒性药品制剂不按毒性药品进行管理，有些毒性药品制剂则需要按毒性药品进行管理。

　　不按毒性药品管理的制剂

　　1.原卫生部于1989年5月31日以卫药字[1989]第27号文件印发的“关于贯彻执行《医疗用毒性药品管理办法》的通知”附件二中的第二部分，界定了“三氧化二砷、士的宁、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、去乙酰毛花苷、亚砷酸钾、阿托品、氢溴酸东莨菪碱、氢溴酸后马托品、洋地黄毒苷”为毒性药品品种。

　　2.在原卫生部药政局于1990年5月11日以卫药政发[90]第92号文件印发“关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定”中，一方面界定了毒性药品品种是指原料药；另一方面界定了毒性药品种阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

　　按毒性药品管理的制剂

　　1.原国家药品监督管理局于1999年8月23日以国药管安[1999]257号文件发布的“关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知”中，在界定对“亚砷酸注射液”（现已改为“亚砷酸氯化钠注射液”）按毒性药品品种进行管理的基础上，要求医疗单位对“亚砷酸注射液”进行严格管理，建立健全采购、验收、保管、领发、核对等一系列规章制度，保证医疗使用，防止发生事故。

　　2.原国家食品药品监督管理局和原卫生部于2008年7月21日以国食药监办[2008]405号文件发布的“关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知”中，在界定A型肉毒毒素及其制剂（即注射用A型肉毒毒素）按毒性药品进行管理的基础上，要求医疗机构切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。做到向经指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册，专人管理，按规定储存，做到账物相符。医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过2日用量，处方按规定保存。

　　通过以上界定毒性药品制剂不按毒性药品进行管理的文件不难看出，界定的时间都是在上个世纪80年代末和90年代初。对这些界定，不仅已有20多年时间跨度，而且有专家学者持有不同观点。

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强化管理才是对的