《中国药典》相关事宜求证

haha2

问各位同行一个问题，《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本(以下简称《中国药典》第二增补本)已由国家食品药品监督管理总局2013年第19号公告发布，自2013年12月1日起执行。那相应的检验可能是要按照第二增补本的进行操作，包括相关SOP的修订。但是之前生产的产品比如留样做稳定性实验等的，检验发放是用新的还是以前的原有的方法。如果用以前原有的方法，相关的SOP怎么体现？@静夜思雨 @巴西木 @咕咕

40011343

建议你将新旧两方法做个对比,应该还是按旧标准执行

xinghai

首先可作对比试验，确定是否存在差异，然后根据结果进行下一步处理。

静夜思雨

同意1、2楼的观点。

haha2

40011343 发表于 2013-11-8 15:51
建议你将新旧两方法做个对比,应该还是按旧标准执行

那检验记录怎么写，因为文件修订，肯定要用新记录填写，遇到这样的情况旧记录已经作废了

shixh

先做评估再考虑修订文件。

圆and缘

新生产的用新的标准，稳定性考察样品用老的标准

haha2

圆and缘 发表于 2013-11-8 16:10
新生产的用新的标准，稳定性考察样品用老的标准

用老标准没啥问题，但是旧文件和记录都修订了，怎么使用

河西智叟

应该是用老的方法，但是建议你用新的，有些局子很不讲理的。。。吃过亏，KM局罚了我们20万。

咕咕

用旧的
执行什么标准就用什么记录

巴西木

关于实施《中国药典》第二增补本有关事宜的公告
发布时间: 2013-11-04     来源: 成长网

　　《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本(以下简称《中国药典》第二增补本)已由国家食品药品监督管理总局2013年第19号公告发布，自2013年12月1日起执行。现就实施《中国药典》第二增补本的有关事宜公告如下：
　　一、凡《中国药典》第二增补本收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、原卫生部颁布药品标准、原国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。2013年12月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。
　　二、药品生产企业应根据《中国药典》第二增补本的增修订内容，按照国家食品药品监督管理总局相关规定及程序变更药品说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
　　三、其他事宜按原国家食品药品监督管理局《关于实施〈中国药典〉2010年版有关事宜的公告》(2010年第43号)执行。
　　四、各级药品监督管理部门、药品检验机构要密切配合，加强研究，认真做好增补本执行情况的调查工作。对执行过程中发现的新情况、新问题，请及时报国家食品药品监督管理总局及国家药典委员会。
　　特此公告。
　　食品药品监管总局
　　2013年10月30日


  电子版详见：
《中国药典》2010年版第二增补本高清电子版独家隆重发布（新增网盘下载）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 41&fromuid=4683

lunmulunmu

haha2 发表于 2013-11-8 16:03
那检验记录怎么写，因为文件修订，肯定要用新记录填写，遇到这样的情况旧记录已经作废了

偏差      分析之后            稳定性试验仍用就记录到结束。

沁人绿茶.

静夜思雨 发表于 2013-11-8 15:56
同意1、2楼的观点。

问题是写明稳定性的执行标准哦。因现在的标准可是按增补本来的

syhorchid

同意7楼的观点。

圆and缘

haha2 发表于 2013-11-8 16:25
用老标准没啥问题，但是旧文件和记录都修订了，怎么使用

稳定性考察的样品当时就把整套的记录复印发放，管理稳定性考察样品的人员自己管理记录。旧文件在文件管理员那里应该有，如果需要就申请查看，一切按流程走，无需偏差。

haha2

圆and缘 发表于 2013-11-11 09:00
稳定性考察的样品当时就把整套的记录复印发放，管理稳定性考察样品的人员自己管理记录。旧文件在文件管理 ...

，非常感谢