放射性药品生产线还需要做无菌验证码？

老普 · 发表于 2013-11-6 20:56:30

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我们是生产非最终灭菌的放射性注射剂的企业，药品本身的射线有杀菌作用，将细菌加入药液中，放置一段时间待射线衰变后取出做细菌培养，显示阴性，这样还需要做无菌灌装试验、细菌过滤器的截留实验和完整性试验吗？生产线还需要做无菌验证码？请各位老师指导。

红茶. · 发表于 2013-11-6 21:42:51

当然要，照理抗生素不用做微生物限度了。

老普 · 发表于 2013-11-6 22:04:57

也跟其他非最终灭菌的注射剂一样，所有的相关验证都要做么？

岁寒三友 · 发表于 2013-11-7 05:24:29

要做，考察的生产系统控制情况

yuansoul · 发表于 2013-11-7 06:22:48

细菌死了会释放内毒素的。所以还是需要每一个步骤控制微生物数量

老普 · 发表于 2013-11-7 06:54:36

知道了，谢谢！

心灵黑客 · 发表于 2013-11-7 08:50:58

必须做，你能保证刚生产出来的就是无菌的吗？照你的意思，你要储存多久才能使射线杀死药品中的微生物，才能达到无菌？

半梦半醒日复日 · 发表于 2018-8-2 15:39:28

做无菌检测怎么做呢？

小个子1 · 发表于 2020-5-15 08:56:36

需要衰变到无放射性后做无菌、内毒素

liujiao5259 · 发表于 2022-10-18 11:30:39

半梦半醒日复日发表于 2018-8-2 15:39
做无菌检测怎么做呢？

无菌放射性药品，我们公司是采取等半衰期过了，才检查细菌内毒素和无菌的

angehahaha · 发表于 2024-2-4 17:09:55

小个子1 发表于 2020-5-15 08:56
需要衰变到无放射性后做无菌、内毒素

请问前辈是否有法规依据供参考？

yangxi · 发表于 2024-4-23 21:35:37

药典有指导原则