水系统验证的一个疑问

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-6 16:52:54

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最近在做水系统验证，翻看03版验证指南以及一些主流的验证书籍，取样点的设计都包括储罐、总送、总回。有个疑问为什么检了总送、总回还要检储罐，如果要只检总送总回有问题吗？谁知道取样点这么设计的意义吗？

yongge · 发表于 2013-11-6 18:27:22

储罐上好像没有取样口吧

蒲公英 · 发表于 2013-11-6 19:07:52

楼主所看的储罐，指的是代表水的制备系统的成品水储罐
总送、总回代表水的分配系统的总送总回
制备系统——分配系统——用水点
是按照不同的步骤不同的关键点

一路奔跑 · 发表于 2013-11-6 19:52:52

不需要取储罐。因为储罐的水，是由机出于总回水组成。取了储罐等于重复了。

cgycxd · 发表于 2013-11-6 20:35:12

帖子的内容啥也没看到，只有题目？

蒲公英 · 发表于 2013-11-7 08:32:36

蒲公英发表于 2013-11-6 19:07
楼主所看的储罐，指的是代表水的制备系统的成品水储罐
总送、总回代表水的分配系统的总送总回
制备系统— ...

1、我认为可以，但是出水机的终端还是建议是储罐底端，因为储罐是制备系统出水的一部分，为了证明出水到储罐这段距离是可靠的。
2、我建议检，但不是一定，因为在分配系统的总送合格，也可以证明储罐部门是没问题的
个人建议，不权威，仅供参考

毛毛球 · 发表于 2013-11-7 08:34:19

取吧，不在于多这一个点

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-7 08:34:50

cgycxd 发表于 2013-11-6 20:35
帖子的内容啥也没看到，只有题目？

我没有设限啊，你检查下你的IE吧

yyz · 发表于 2013-11-7 08:52:26

储罐应该在底部下水口取样吧，一般送水口高于储罐下水口，自送水口以下万一不会形成较大的湍流，检测就是为了检查这一段会不会滋生细菌。这跟总送水、总回水检验合格了，还得检查各用水点是一样的道理，因为需要考虑用水支管这一段。

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-7 09:11:01

蒲公英发表于 2013-11-7 08:32
1、我认为可以，但是出水机的终端还是建议是储罐底端，因为储罐是制备系统出水的一部分，为了证明出水到储 ...

谢谢，我们现在就犹豫在你说的如果总送合格是否代表储罐合格的，原来一直就取储罐水来着，后来新上的系统，设备厂家认为没必要在储罐取水，现实是储罐点出水点是最低点，水机取样点是高于储罐水点的，我们现在很纠结，不知道检查员会不会按03版指南要求我们。但是和大家讨论一下很有启发，有很多自己没有意识到的问题

蒲公英 · 发表于 2013-11-7 09:24:02

诺亚方舟发表于 2013-11-7 09:11
谢谢，我们现在就犹豫在你说的如果总送合格是否代表储罐合格的，原来一直就取储罐水来着，后来新上的系统 ...

能对您有启发，我觉得就达到论坛交流的目的了
同一个，10个检查员也许会有10个理解，在GMP认真检查中，不也有检查员因为一更洗手没用纯化水而给人家开个不符合项目的情况吗？我觉得可以跟检查员沟通，相互说出自己的道理，而且你有自己的数据就应该没问题。

腾飞 · 发表于 2013-11-7 09:24:03

这个你可以通过风险评估来分析取还是不取，只要你的取样点能够覆盖你的系统，专家一般不会纠结这个问题。现在网上的资料大部分是这样做的。我们做的是水机出口、总出、总回、最远点这几个点为固定取样点，其它点为循环取样。

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-7 09:59:36

腾飞发表于 2013-11-7 09:24
这个你可以通过风险评估来分析取还是不取，只要你的取样点能够覆盖你的系统，专家一般不会纠结这个问题。现 ...

就是覆盖这个问题很难确定，我一直认为03版药典来源于国外几十年验证的经验，既然要求储罐取水肯定也有其一定的意义，就是不能领会这个意义所在

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-7 10:16:22

诺亚方舟发表于 2013-11-7 09:11
谢谢，我们现在就犹豫在你说的如果总送合格是否代表储罐合格的，原来一直就取储罐水来着，后来新上的系统 ...

对，就怕原来一些通用的做法一旦改变了不被人接收，也应该有合理的解释

cuiwang2006 · 发表于 2013-11-7 11:20:53

个人认为没必要储罐取水每天全检，只要总送每天全检就可，但取样点是需要设立的，以备有问题时取样检验。

毛毛球 · 发表于 2013-11-7 11:51:59

追悔发表于 2013-11-7 08:34
取吧，不在于多这一个点

储罐的水与总送、总回的都不一样，最起码可以看出储罐到底是不是干净的

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-7 12:59:49

cuiwang2006 发表于 2013-11-7 11:20
个人认为没必要储罐取水每天全检，只要总送每天全检就可，但取样点是需要设立的，以备有问题时取样检验。

这个说法也比较对

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-7 12:59:54

cuiwang2006 发表于 2013-11-7 11:20
个人认为没必要储罐取水每天全检，只要总送每天全检就可，但取样点是需要设立的，以备有问题时取样检验。

这个说法也比较对

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-7 13:01:51

追悔发表于 2013-11-7 11:51
储罐的水与总送、总回的都不一样，最起码可以看出储罐到底是不是干净的

谢谢，储罐水和总送的区别在哪儿呢？总送也能反映储罐水的质量的啊

毛毛球 · 发表于 2013-11-7 13:12:16

诺亚方舟发表于 2013-11-7 13:01
谢谢，储罐水和总送的区别在哪儿呢？总送也能反映储罐水的质量的啊

如果你们的水系统上有紫外灯，你就知道区别了