B级区如何实现？

dtgyl · 发表于 2012-2-29 13:57:40

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新版GMP中对于洁净度重新进行了定义，有了动态和静态双重标准，请问各位，B级区的洁净度是如何实现的？我们现在微生物实验室的B级房间里面有一个超净台，施工方讲换气次数再大，也达不到B级。请问各位，有什么办法才能达到B级洁净度标准呢？

普药生产 · 发表于 2012-2-29 14:11:38

张承绪张承绪张承绪张承绪张承绪张承绪退休！！！

大呆子 · 发表于 2012-2-29 14:38:47

按药典和检验操作规程无菌检查也只需要C级

只有指南说与生产级别相同，那也只是非最终灭菌的产品

所以我觉得就用C级背景，不用纠结

四叶花 · 发表于 2012-2-29 16:13:40

在微生物实验室的B级房间里面有一个超净台？不会吧？应该是C级背景下的A级

andyouandme · 发表于 2012-2-29 16:54:08

最好的设计B级环境+isolator
超净台的设计，已经不符合新版GMP要求；

也可以这样说，不一定被第一轮毙掉，但是第二轮检查，就很难说了

dtgyl · 发表于 2012-3-1 14:26:11

大家大概误解我的意思了，我的本意是HVAC系统如何设计才能满足B级洁净度的标准，是在气流组织形式上，还是在换风次数上又或者还有什么其他方法才能满足B级的洁净度要求？

无际无边 · 发表于 2012-12-5 17:09:58

唉，真是晕啊，新版GMP，如何布高效才能达到B级

片頦丶栺尖緣 · 发表于 2012-12-5 18:01:37

先问个问题，你是要无菌试验，还是做微生物限度，还是配置阳性菌的，而且根据微生物等级你还应该分生物安全性，目前来看最好是A级环境下比较好，那你可以B+A来做，关键是你的风速和层流，洁净级别的定义是用尘埃粒子和微生物浓度来确定的，并不是靠人说出来的。