【GMP认证】像我们这种情况，GMP认证时风险有多大？

神威

【药品生产质量管理规范（2010年修订）】的第十章 质量控制与质量保证中
第二百二十条  质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

我们公司只生产化药，质量控制实验室也配备了：

1、【药品生产质量管理规范（2010年修订）】 和【药品生产质量管理规范（2010年修订）】指南

2、【中国药典2010年版】二部，【中国药典2010年版】 第一增补本和第二增补本

3、标准红外图谱集，图谱等必要的工具书

4、【中国药品检验标准操作规范（2010年版）】

    但是以上书籍都是先从蒲公英制药论坛下载的电子版，再打印了各一本，作为使用的工具书。

     像这种自己从网上下载，然后打印出来的工具书，GMP认证时，检查员认可吗？会有什么风险吗？

请大侠和高手们赐教{:soso_e183:}@蒲公英 @大呆子 @愚公想改行 @石头968 @湖南卫视 @毒手药王 @曙光在前头 @四叶花 @阿顺@药仙  

溪黄草

为了能和有关部门做好沟通，保持良好的联系，认证后药监部门会建议企业购买正规的工具书，并向贵公司推荐几个可靠的人。之后，贵公司质量管理负责人会时不时接到一些电话，说现在有什么新出的好资料……

kington

没问题，但要保证下载书籍与正式版本的一致性。

陈玉海

晕死，咋不去买一本纸质的啊

红茶.

你敢拿电子版的给专家过目？

小风神

只要跟现行版一致不是什么大问题，但是这是一个印象的问题，其实认证印象分也很重要，我想如果认证的时候要是先看到你的工具书，再去看别的的时候，认证官员会给你挑很多问题的。建议不要省那点钱，就当争个印象分吧。

孙艳红

首先你们公司要有一套整版纸质的，你在岗位上发放这些没关系，可以的，最好的办法是让QA在每本打印稿上标注上“与原版一致”， 签名

zengjun1114

工具书至少要有一本纸质的为好，一个企业应该不缺这点钱吧！？

yyylggglll

也是个奇葩的公司。

北京木子

要仔细认真点了

吾儿子安

何必应小失大呢？

lunmulunmu

核对无误就没风险

紫苏叶

原版的至少也要买一本吧。打印这么厚的书不贵么

水凡

没差这么点钱吧

巴西木

我觉得以上工具书都是和正版内容完全一样，并受控。应该可以的。@andyouandme @古墓派 @领松 @可亲可爱  

愚公想改行

问题不是很大。但我若是检查官心里会极为不爽：连这样的小钱都不舍得花的企业，在生产和质量方面投入会多大？质量保证能力值得怀疑。

毒手药王邓智先

建议还是买一套纸版的给化验室，其他部门看电子版的。

蒲公英

只能说，如果我作为审核员，我可以认可，这种事每个人随意性应该比较大
但作为文件来说：文件可采用任何形式或类型的媒介（ISO9001文件要求）
因此，电子版只要是受控，有措施保证不会拿到错的版本，是可以的

可亲可爱

你们单位也太扣门，私人你说下载自己瞧瞧方便。再说你这样是盗版啊，说真还存在版权问题，论坛上下载的不是要求24小时删除的啊。单位这些正本当的用书，还搞成这样有点过份了，真是小瞧你们单位。

david21st

建议还是买一套纸版的给化验室，其他部门看电子版的。