食药总局：药品注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可以同时进行

GMP2013 · 发表于 2013-10-30 13:46:13

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本帖最后由 GMP2013 于 2013-10-30 22:33 编辑

日前，国家食品药品监督管理总局下发《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），药品注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可以同时进行！

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下：

　　一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题
　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。

　　二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作
　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月29日
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/93758.html

石头968 · 发表于 2013-10-30 14:13:36

真的假的？

石头968 · 发表于 2013-10-30 14:14:12

动态检查？算工艺验证批？还是注册批？

yuansoul · 发表于 2013-10-30 14:15:58

500次以上要被抓的哦。。2013年份，目前只发到40多号

毛毛球 · 发表于 2013-10-30 14:21:50

是不是真的呢？

zyq2011 · 发表于 2013-10-30 14:27:55

本人见识过此类情况

porsche1921 · 发表于 2013-10-30 14:31:37

真的就上附件呀！

zq2aa · 发表于 2013-10-30 14:33:13

就是批准文号与GMP同步批准的~

zq2aa · 发表于 2013-10-30 14:35:13

楼主把文件上传下~对新版企业有利的·········生产许可好就可以~申报药品注册及GMP证书

小米0 · 发表于 2013-10-30 14:41:30

这个消息也太HIGH了吧~

诺亚方舟 · 发表于 2013-10-30 14:45:41

假的~~

石头968 · 发表于 2013-10-30 15:52:47

yuansoul 发表于 2013-10-30 14:15
500次以上要被抓的哦。。2013年份，目前只发到40多号

百度一下，或者去官网看看

石头968 · 发表于 2013-10-30 15:53:02

porsche1921 发表于 2013-10-30 14:31
真的就上附件呀！

药监局网站查查吧

793295036 · 发表于 2013-10-30 15:53:05

国家局网站查不到？

石头968 · 发表于 2013-10-30 15:53:31

诺亚方舟发表于 2013-10-30 14:45
假的~~

为什么？

yuansoul · 发表于 2013-10-30 15:54:41

石头968 发表于 2013-10-30 15:52
百度一下，或者去官网看看

郭嘉局表示：查无此人

彩虹 · 发表于 2013-10-30 16:00:14

没查到啊，发个链接。

诺亚方舟 · 发表于 2013-10-30 16:02:52

石头968 发表于 2013-10-30 15:53
为什么？

首先，之前有个人也说了编号不对，化药监2013发了224号文？没有吧！其次药监局网站上没查到。最后注册现场检查和GMP认证是两拨人分属不同部门管，检查的侧重点也不一样，搞一起怎么弄？对吧，石头

石头968 · 发表于 2013-10-30 16:15:56

yuansoul 发表于 2013-10-30 15:54
郭嘉局表示：查无此人

我也不知道，道听途说

石头968 · 发表于 2013-10-30 16:16:14

诺亚方舟发表于 2013-10-30 16:02
首先，之前有个人也说了编号不对，化药监2013发了224号文？没有吧！其次药监局网站上没查到。最后注册 ...

道听途说，等等吧

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