稳定性试验考察有关——中间条件

zustjojo · 发表于 2013-10-22 11:08:37

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想问下大家，关于稳定性试验考察，若在长期试验条件下考察结果无显著变化，是否还需要做中间条件？（现在有客户还是坚持我们做中间条件，想问下大家是否也碰到类似情况，这样做的意义在哪呢？）

参照ICHQ1，

研究内容	储存条件	申报所需最短时间
长期实验﹡	25℃±2℃/60%RH±5%RH或 30℃±2℃/65%RH±5%RH	12月
中间条件﹡﹡	30℃±2℃/65%RH±5%RH	6月
加速试验	40℃±2℃/75%RH±5%RH	6月

﹡取决于申报人所选择的长期稳定性试验是在25℃±2℃/60%RH±5%RH还是30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行的。
﹡﹡如果长期稳定性试验是在30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行的，则无需中间条件试验。
如果长期稳定性试验是在25度，相对湿度65%下进行，加速试验6个月内发生“显著变化”，则中间条件实验样品需增加针对“显著变化”的检测项目。若无修正，中间条件实验样品的检测应包括所有项目，初步申报应包括中间条件下实验样品12个月数据中的至少6个月数据。
针对原料药的“显著变化”指的是可以造成样品专属性不符的变化。

hongwei2000 · 发表于 2013-10-22 11:17:47

加速/中间条件一般只是在注册、变更、偏差等条件下针对性的进行的
无论加速还是中间条件的结果都不能代替长期试验的结果
加速/中间条件只是对产品可能的变化趋势的一种模拟
很多产品的变化有一种量变和质量的区别
即加速可能一个月就发生的明显变化
但长期可能几年都没有问题
这一点尤其在一些胶囊剂的溶出度上体现得非常明显
所以对于持续稳定性考查一般（变更/偏差等除外）是没有必须做加速/中间条件的
而对于变更/偏差样品的加速/中间条件的稳定性也是为了考查与之前样品稳定性的差异或注册要求而做的
如果产品加速稳定性很好则不需要做加速
如果产品加速稳定性很差则没有必要做加速而可以直接做中间
但加速/中间都是需要的时候才去做而不需要批批稳定性样品都做

胜利者 · 发表于 2013-10-22 11:22:41

学习了

人如草木 · 发表于 2013-10-22 11:25:52

{:soso_e100:}学习了

31472260 · 发表于 2013-10-22 11:32:04

学习一下#90

yyylggglll · 发表于 2013-10-22 11:54:45

那就做呗，客户是上帝。

coriolan · 发表于 2013-10-22 12:05:18

我没做过，客户是上帝，要求了也没办法

zustjojo · 发表于 2013-10-22 13:05:59

zhaohezuo 发表于 2013-10-22 12:37
不知道你们的长期研究做到什么阶段，如果是没有开始建议加上中间条件；
如果你们的长期试验都已经结束了 ...

谢谢。主要不太明白客户的用意。

zustjojo · 发表于 2013-10-22 13:06:30

coriolan 发表于 2013-10-22 12:05
我没做过，客户是上帝，要求了也没办法

只能这样了。

zustjojo · 发表于 2013-10-22 13:06:56

yyylggglll 发表于 2013-10-22 11:54
那就做呗，客户是上帝。

哎。。无奈之举呀。。不明白客户的用意。。争论被驳回啊。。。

zustjojo · 发表于 2013-10-22 13:09:25

hongwei2000 发表于 2013-10-22 11:17
加速/中间条件一般只是在注册、变更、偏差等条件下针对性的进行的
无论加速还是中间条件的结果都不能代替长 ...

谢谢。学习了。
那还想问下，如果做工艺验证三批是不是都要重新做影响因素试验和破坏性试验的？

hongwei2000 · 发表于 2013-10-22 13:29:25

zustjojo 发表于 2013-10-22 13:09
谢谢。学习了。
那还想问下，如果做工艺验证三批是不是都要重新做影响因素试验和破坏性试验的？

破坏性试验是方法验证的一部分
是验证方法是否具有稳定性指示功能
影响因素是为了考查样品的降解方向
为包装的选择提供数据的支持
所以这些都不需要在你生产中进行的
而且研发的内容
如果是周期性再验证甚至不需要一定进行持续稳定性考查

落黄昏 · 发表于 2013-10-22 13:42:11

中间条件是在6个月内的加速试验条件下供试品经检验不符合质量标准的情况下，则应进行6个月试验……

zustjojo · 发表于 2013-10-22 14:16:27

hongwei2000 发表于 2013-10-22 13:29
破坏性试验是方法验证的一部分
是验证方法是否具有稳定性指示功能
影响因素是为了考查样品的降解方向

明白了谢谢。。。

JIAOZHX · 发表于 2013-10-22 14:18:07

应根据不同的客户进行

surpriseF · 发表于 2013-10-22 14:20:26

中间试验和存储周期有没有关系

中华骏捷 · 发表于 2013-10-22 14:29:37

长期实验比较靠谱。

hdz0750 · 发表于 2013-10-22 14:51:54

请问各位大侠，什么情况下才需要做挑战性试验?

zustjojo · 发表于 2013-10-23 08:48:27

zhaohezuo 发表于 2013-10-22 17:05
是的，还有就是你们的客户在什么区域，是不是认为你们的长期的试验条件不能完全满足该区域，你们可以和客 ...

恩恩。。谢谢。。

李沉思 · 发表于 2020-12-7 11:39:19

讲解清晰，学习了，谢谢

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