老车间的认证

年轻人 · 发表于 2012-2-27 13:00:18

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各位大侠：请问旧车间认证，需要做哪些方面的风险评估？如何做？谢谢！！！

怀谷 · 发表于 2012-2-27 13:41:15

剂型不一，改造不一。注射剂、冻干粉可能要大改；固体制剂基本不需要改动。

大呆子 · 发表于 2012-2-27 13:53:41

怀谷说的对

补充一点，非无菌制剂的洁净条件是否达到要求，也许高效要更换

大呆子 · 发表于 2012-2-27 13:54:24

风险分析还是要按要求分类分析

简单点就可以了

无为 · 发表于 2012-2-27 15:10:47

内容太广泛，楼主提供信息不全，无法评估

四叶花 · 发表于 2012-2-27 15:21:59

按照新版GMP第9条慢慢做哈

年轻人 · 发表于 2012-2-28 08:21:54

谢谢各位！我是做固体制剂的，新车间验证涉及设备、厂房等均是全新的，风险评估的工作容易开展，旧车间涉及的设备、厂房等均为旧的，2010版GMP引进风险评估的概念，是否以回顾的方式开展风险评估工作，根据历史数据来评价现有的状况是否满足、有效的保障产品质量～～～{:soso_e100:}

轰天乌驹 · 发表于 2012-2-28 08:23:52

也是同样的情况，同等解决

[时立新（愚公）] 老车间的认证