避免裸手接触药品

黑甘草

1.问：规范要求操作人员应避免裸手接触药品，但是在口服固体制剂生产制作过程中，因原辅料每次来料有差异，制料要根据手感作适当调整，是否必须要戴手套？戴手套有时感知较差，该如何解决这种问题？

　　答：最大限度地降低药品生产过程中的污染和交叉污染是实施药品生产质量管理规范的目的之一。避免操作人员裸手接触药品，就是为了减少对药品的污染。

　　根据操作人员的手感来调整制粒操作，是口服固体制剂所用物料和工艺不稳定的表现，说明企业对于口服固体制剂制粒工艺和物料的研究不充分，无法合理确定工艺控制的参数和范围，也难以通过科学的、客观的方法来对物料和生产过程进行控制。所以，操作人员依靠手感调整制粒，不仅会造成产品的污染，还难以确保产品质量的持续稳定。

　　企业应建立根据历史数据制定的相应物料或产品的内控质量标准，如：使用粒度、堆密度、紧密度、水分等指标，帮助判别物料的粒径和流动性，以代替传统依靠手感进行各种中间控制的方法，降低药品被污染的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

赵旭锋

这个回答没有问题啊
我们就是在这么做，按照历史的生产数据，来确定粘合剂的加入量和湿混的时间。
只要加入规定的物料，粘合剂，混合规定的时间，制粒就可以了
这样做还有个好处就是，不用冒员工受伤的危险

千张炖小翀

如果要裸手操作，可以选取部分裸手体验手感，之后该部分废弃即可

hongwei2000

那是中国药剂书上的说法
估计是五六十年代的作法了

诚挚

这个有点难哦，对大多的药厂来说！