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[确认&验证] 干热灭菌和湿热灭菌工器具的选择依据?

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药生
发表于 2013-10-11 09:32:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一般耐热的工器具选择干热灭菌,如果没有用干热灭菌,用了湿热灭菌,灭菌前是否需要进行内毒素的监测呢?求解答谢谢。
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药徒
发表于 2014-4-16 14:11:49 | 显示全部楼层
如果是对内毒素有要求,但要用湿热灭菌的,我们会在前门的清洗过程中增加碱液的浸泡。整个清洗过程应该进行清洁验证,检项里面增加内毒素检项我觉得就可以了。清洁方法验证没问题的话就一直这么做就好了,我觉得也就没必要每次都检测内毒素了!
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药徒
发表于 2013-10-11 09:44:02 | 显示全部楼层
主要看你灭菌的对象
一些厂家是只设了湿热而没干热
但没有进行监测
但采用了一些办法
如在湿热灭菌前
采用碱浸泡等
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药徒
发表于 2013-10-11 09:40:29 | 显示全部楼层
灭菌前监测
你有办法去除吗
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药生
 楼主| 发表于 2013-10-11 09:41:53 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-10-11 09:40
灭菌前监测
你有办法去除吗

清洗验证中进行冲淋水内毒素监测,主要想问的是是否有必要呢?
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药徒
发表于 2013-10-11 09:47:55 | 显示全部楼层
湿热灭菌前采用泡碱等措施降低内毒素
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药生
发表于 2013-10-11 09:50:46 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-10-11 09:44
主要看你灭菌的对象
一些厂家是只设了湿热而没干热
但没有进行监测

同意,验证碱液浸泡和湿热能够使内毒素符合要求。
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发表于 2013-10-11 09:54:12 | 显示全部楼层
湿热灭菌是对不同装载时可能存在的冷点进行灭菌效果。而细菌内毒素灭活实验验证是证明除热源过程有效性的试验。
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药生
 楼主| 发表于 2013-10-11 10:12:30 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2013-10-11 09:50
同意,验证碱液浸泡和湿热能够使内毒素符合要求。

我们不锈钢工器具也是用碱液泡的。这是措施。内毒素检测属于对措施的效果进行确认。大家是不是即用了碱液泡。又进行了内毒素检测了呢?另外。有一些不能用碱液泡的。又和药液直接接触的。怎么处理呢?如密封圈
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药生
发表于 2013-10-11 10:36:55 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2013-10-11 10:12
我们不锈钢工器具也是用碱液泡的。这是措施。内毒素检测属于对措施的效果进行确认。大家是不是即用了碱液 ...

硅胶、特氟龙能能够耐碱液浸泡的,找找材料。
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药生
发表于 2013-10-11 11:05:03 | 显示全部楼层
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发表于 2013-12-2 16:17:07 | 显示全部楼层
恩,我们也是建议用碱液浸泡的
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药徒
发表于 2014-4-16 10:19:47 | 显示全部楼层
工器具一般都是干热除热源的,湿热灭菌有风险,有没有考虑过
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