无菌制剂认证缺陷专题讨论二:管理职责界定存在缺陷

四叶花

无菌制剂认证缺陷专题讨论二:
       管理职责界定存在缺陷，未包括所有人员和机构，职责有遗漏，资质规定不完善。（第16条、第18条）
看来要通过认证的企业得注意了：
机构：指所有机构，包括临时机构。
人员：包括总经理到全体员工。
人员资质：学历、知识、经验、培训。
职责：GMP提到的所有职责及其它有关职责。

第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

青城/怒云

1、组织机构图要合理健全；
2、管理职责要分部门、全面
3、人员资质规定要结合法规要求，按要求归档就行了
4、这个缺陷容易整改，倒希望检查员多提这样的缺陷。{:soso_e153:}

胜利者

如果有这么一条，认证中心审查时通过较困难

一沙一叶

这个要细化起来工作量不小。

lunmulunmu

这检查员太黑了，也太阴了。

四叶花

青城/怒云 发表于 2013-10-10 11:43
1、组织机构图要合理健全；
2、管理职责要分部门、全面
3、人员资质规定要结合法规要求，按要求归档就行了 ...

要做全也不是件容易的事

yuansoul

企业人员太懒了，也太财迷。。现在做假证的满大街都是

shsh

管理职责缺陷?这个与GMP相关的管理职责条例上不是写的很清楚了
组织机构图没做好?
人员学历有个证书不就行了,其它几样都是虚的
很好奇为什么会有这样的缺陷项

四叶花

shsh 发表于 2013-10-11 14:37
管理职责缺陷?这个与GMP相关的管理职责条例上不是写的很清楚了
组织机构图没做好?
人员学历有个证书不就行 ...

估计是实在找不出其它的缺陷

agetc

ding呀 支持












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河西智叟

四叶花 发表于 2013-10-11 15:34
估计是实在找不出其它的缺陷

问题应该是出在回答问题四处找人，回答的人不能准确的回答。。。往小了说是培训不到位，往大说就是职责、资质等等不行了。
私企、小型企业（领导一手遮天型）的通病。

小金库

感谢分享。