关于药用辅料的求助

许宁 · 发表于 2013-10-9 21:08:35

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液体状态的药用辅料，同一批量可以分装成不同包装规格的最终产品吗？要是可以，那这些产品的批号怎么制定，是个什么关系？

yyylggglll · 发表于 2013-10-9 21:20:33

应该可以，包装批号别跟生产批号不同，分两个或者多个，也可以分几个包装亚批。

静夜思雨 · 发表于 2013-10-9 21:46:47

可以，批号用亚批号。

孙艳红 · 发表于 2013-10-9 22:00:05

没问题，采用亚批号即可

壊壊 · 发表于 2013-10-10 07:12:39

fsyylf 发表于 2013-10-9 22:00
没问题，采用亚批号即可

弱弱的问一句：亚批号是什么意思啊？

默子 · 发表于 2013-10-10 08:12:22

壊壊发表于 2013-10-10 07:12
弱弱的问一句：亚批号是什么意思啊？

比如正常一批产品的生产批号为131001（13年10月生产的第一批），如果在产品成为待分装品，或带包装品时可以使用多个内包装形式及包装规格（如不同颜色的空心胶囊，复合膜小袋，药用塑瓶，铝塑包装等），可以划.分亚批号来区分，从使用多个包装形式的工序开始，划分为1310011、1310012、1310013……（不同的企业根据自己的批号管理规程来进行规定批号的制定形式）

859625833 · 发表于 2013-10-10 08:16:34

学习啦学习啦

青城/怒云 · 发表于 2013-10-10 08:56:28

最好一批统一包装
因为是同一批量即同一批号的药辅
分成了各个不同的包装
虽说采用亚批号可以区分
但涉及的问题较多
同时要有文件和记录支持
管理起来较麻烦

justicevil · 发表于 2013-10-10 09:04:06

的确使用亚批号管理文件上也得要有相关内容体现增加管理环节

壊壊 · 发表于 2013-10-10 10:28:13

默子发表于 2013-10-10 08:12
比如正常一批产品的生产批号为131001（13年10月生产的第一批），如果在产品成为待分装品，或带包装品时可 ...

谢谢了，学习了。

许宁 · 发表于 2013-10-10 10:51:28

默子发表于 2013-10-10 08:12
比如正常一批产品的生产批号为131001（13年10月生产的第一批），如果在产品成为待分装品，或带包装品时可 ...

您这个解释的比较详细，按照这种做法就是1个批生产指令同时对应着几个包装指令吧我这药用辅料报批的批量指的不是包装规格的批量吗？比如我家产品有100ml 150ml 2个规格，报批的批量为5T/批指的不是100ml每批生产5t，150ml每批生产5t？可以100ml 150ml2个规格共同生产一批量5t吗? 我这现在的问题主要就是报批的批量与实际有些脱节导致按照报批的批量生产某一小包装规格的产品时根本消耗不了所以我们想咨询下毕竟药用辅料与药品相比还不是那么严格我们采用报批的批量安排生产5t /批，其中1t分装到100ml 剩下的4t分装到150ml规格？这样行得通吗？

默子 · 发表于 2013-10-10 10:58:01

许宁发表于 2013-10-10 10:51
您这个解释的比较详细，按照这种做法就是1个批生产指令同时对应着几个包装指令吧我这药用辅料报批的批量 ...

我认为是可行的。报批的批量并不是以包装规格来定的，是以生产能力和工艺水平来定。比如我们的固体制剂报批量都是万袋，万粒，万片，万丸，只要你的药品规格是符合要求的，那么一个包装中包装多少粒、多少片是不限制的，但是包装规格也是要报批。也就是说，只要批量和包装规格都是报批同意的，那么一个批划分多少个亚批，使用几个包装规格都是不违规的。

许宁 · 发表于 2013-10-10 11:05:54

默子发表于 2013-10-10 10:58
我认为是可行的。报批的批量并不是以包装规格来定的，是以生产能力和工艺水平来定。比如我们的固体制剂报 ...

您那药品这样操作没问题，我这就更没问题了谢谢兄弟了

默子 · 发表于 2013-10-10 11:06:49

许宁发表于 2013-10-10 11:05
您那药品这样操作没问题，我这就更没问题了谢谢兄弟了

客气，共同学习

小兵 · 发表于 2013-10-10 11:47:11

一大堆的记录。。

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