有关直接接触药品包装材料质量标准解析（双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包...

杨曙光

最近在做直接接触药品包装材料供应商审计，对于直接接触药品的包装材料，公司不具备全部检验的设备，为了保证质量，要求供应商进行全检，但按照国家药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编中标准及质量标准起草说明的要求，标准中部分检验项目平时检验是不需要进行全部检验的，那么哪些需要检验，哪些是不行批批检验呢，在这里我按照标准规定及质量标准起草说明要求进行了整理，将一一进行发帖归纳，希望能对大家有用。
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋(BOPP/VMCPP)按照国家药品包装容器（材料）标准YBB00192004最少应该做的检验项目
该标准收载于《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》第五辑,115页，根据质量标准附件1:检验规则规定“1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产。3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产。4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情况下，可按标准的要求，进行除“*”“**”外项目检验。质量标准起草说明14条规定“本标准中，考虑到产品的组成材质一旦确定后，其成份和材质的生物安全性应基本无变动，并且与其相应的阻隔性能和化学性能也不会发生较大变化，故将红外光谱、阻隔性能（水蒸气透过量、氧气透过量）、溶出物实验、异常毒性定为非批检的项目。”那么按该标准规定日常需要进行的检查项目有：外观、剥离强度、热合强度、溶剂残留量、袋的耐压性能、袋的跌落性能、微生物限度。
有关直接接触药品包装材料质量标准解析（药品包装用复合膜、袋通则）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=183450&fromuid=2568

巴西木

谢谢楼主分享

杨曙光

巴西木 发表于 2013-10-8 17:06
谢谢楼主分享

这也是工作中的一些总结，希望对大家有用

fam1971

总结的不错，可以帮助很大一部分人了。

syhorchid

谢谢分享