《10版GMP的迎检准备》——讲在注射剂大限来临之际

领松（GMP）

今年八月份在北京，受某协会的约请，在培训班上讲了六小时的《10版GMP的迎检准备》。主要内容如下：

一.10版GMP各章认证检查案例和解析
（侧重解析出对条款的理解，即观念和方法）
二.10版GMP各章主要关注点
（硬件改造、软件改造的关注点。因为GMP的每一条款都是重点。）
三.10版GMP各章官方检查缺陷举例
（掌握对检查员的要求）
四.10版GMP各章相关文件
（98版的文件如何与10版GMP接轨）
五.我做检查员时所不希望的迎检状况

目前，注射剂药企没有认证的，到了扎堆申请认证的时期。在大限来临之际，有需要听上述内容的，可在回帖时与我联系。或加在111895878群里联系。

现将专题中的《五.我做检查员时所不希望的迎检状况》，也是《舞动上海》研讨会上仅仅十分钟演讲分享的内容，整理如下，供参考。

一.首次会议：检查员都在忙着看申请材料，从中搞清几个问题，以便于掌控以后的进度和重点。所以，如何让检查员便于尽快掌握企业的情况？
1.自检汇报，千篇一律，没有针对性，完全套用模板。换句话说，是放之四海而皆准的那种，上次、这次、下次都可用的那种。
2.缺少应准备的相关资料：工艺规程、质量标准、偏差、变更、CAPA、风险评估、年度质量回顾……不便于熟悉情况，设计流程。
3.不便于了解QA和QC的人数——依据剂型和品种，判断真假实施GMP。

二.检查现场：
1.岗位没人，躲得老远。
2.询问岗位操作人员，考察培训效果，别人插话。
3.沟通不到位，安排不好检查顺序。
4.硬件问题有的能连夜改的，一定要有照片或录像.有的整改譬如文件等，是需要走程序的，有的甚至要评估和验证，不可能连夜整改。

三.看软件：
1.找人时间长——主要人员的在现场，其他的在旁边房间，不要太远，包括迎检工作组。
2.出去找文件的时间长——太长有现编作假嫌疑。
3.跑题的解释——解释一定从对GMP条款的理解的角度。
4.解释不了的想躲避过去——可以告知去询问迎检工作组，然后尽快予以解释和回答。

四.末次会前：
1.落完条款后，有的没弄明白，也不问清楚，不便于以后的整改。

石头968

全部课件都发出来就好了，便于学习。

cch986

是啊，学习学习！

孤寂卧龙

大实话！支持！

zjjstudent

谢谢解析 受用有余

哈尔滨好博

怎么不全呀，希望看到全的能更好的提高

青翼蝠王

学习学习。

youngzhou

想系统学习下领松老师的课件

石头968

现在的培训，刚结束，课件在网上就满天飞了。

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-10-8 14:16
现在的培训，刚结束，课件在网上就满天飞了。

所以，我的课件包括《10版GMP文件编制理念与实践》等等网上是没有的。有需要的可联系我。

大上海

cch986 发表于 2013-10-8 14:11
是啊，学习学习！

哥们好

红茶.

领松（GMP） 发表于 2013-10-8 14:19
所以，我的课件包括《10版GMP文件编制理念与实践》等等网上是没有的。有需要的可联系我。

没银子不敢联系你啊

绿色好心情

老师，企业管理人员也有难处，不应付咋办呀。我们也不想这样

大上海

领松（GMP） 发表于 2013-10-8 14:19
所以，我的课件包括《10版GMP文件编制理念与实践》等等网上是没有的。有需要的可联系我。

老师我需要，最好图文音并茂1157056291@qq.com谢谢老师

Ivy2008

老师，能不能给我发一份哈，278878918@qq.com,谢谢啦

四叶花

张老师好，如不套用模板，那比较理想的自检汇报方式有哪些呢？

碧野晴空

四叶花 发表于 2013-10-8 15:15
张老师好，如不套用模板，那比较理想的自检汇报方式有哪些呢？

是呀，特别想了解，不套用模板该怎么做才能比较符合检查时的需要呢，是否有官方发布的格式呢？

领松（GMP）

四叶花 发表于 2013-10-8 15:15
张老师好，如不套用模板，那比较理想的自检汇报方式有哪些呢？

围绕着10版GMP的章节条款，你的本次认证具体怎么做的，有针对性地汇报。让检查员很快会了解到你的重点之所在，便于检查员安排随后的检查。

793295036

国庆节前，遇到检查员，问了一个问题，现在的检查员关注过滤器与药液相容性确认吗？检查员回答，不是很关注，关注的是过滤器完整性测试！领松老师是这样吗？看过某企业请某著名过滤器厂家的一份过滤器相容性测试报告，很不错，但收了17万人民币，如果检查员都关心这个问题，企业的花费就太大了！

nunqing

793295036 发表于 2013-10-8 16:07
国庆节前，遇到检查员，问了一个问题，现在的检查员关注过滤器与药液相容性确认吗？检查员回答，不是很关注 ...

嗯 是个大问题 估计要看品种 一般品种和一般的过滤器材料该是没问题吧