请教，生药粉加入浸膏混膏前要检微生物吗？

华123 · 发表于 2011-8-25 15:09:28

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我们公司有一产品需要3中药材打粉后加入浸膏中混膏干燥，干膏肯定是要检微生物的，现在想问3种药材打粉后要检微生物吗？

hcm0556 · 发表于 2011-8-25 15:20:03

喷雾干燥？还是真空减压？我觉得不用检最后的干膏就好了

愚公想改行 · 发表于 2011-8-25 15:21:16

我认为不需要做了,这部粉碎肯定是在洁净区操作的,对不?

华123 · 发表于 2011-8-25 15:33:56

是的。粉碎和混膏以及干燥都在洁净区。

大呆子 · 发表于 2011-8-25 18:58:10

本帖最后由大呆子于 2011-8-25 18:58 编辑

（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；

从实际操作中，我支持愚公的观点，因为干燥也是一个灭菌的过程，但根据这一条，是应该要检查，但可以从限度方面适当放松

kingway · 发表于 2011-8-25 20:39:21

你这个环节可以不做，因为你还有干燥的工序，如果你在制剂过程的生药粉直接加入，必须要做微生物，这个没什么商量的

大呆子 · 发表于 2011-8-25 21:05:05

kingway 发表于 2011-8-25 20:39
你这个环节可以不做，因为你还有干燥的工序，如果你在制剂过程的生药粉直接加入，必须要做微生物，这个没什 ...

老金理解的透切

我教条了

氧气泡泡 · 发表于 2011-8-26 09:00:03

不知道你的剂型和生产工序，你用的什么干燥方式。
我还是建议你粉碎后灭菌，然后加入进去，安全

氧气泡泡 · 发表于 2011-8-26 09:06:29

第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：
（一）鉴别；
（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；
（三）已粉碎生药的粒度检查；
（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；
（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。

龙之塬 · 发表于 2011-8-26 09:59:37

比较赞同9楼的建议

华123 · 发表于 2011-8-26 10:23:33

现在就是纠结在什么才算直接入药的中药粉末？

tcme · 发表于 2011-8-27 12:43:30

华123 发表于 2011-8-26 10:23
现在就是纠结在什么才算直接入药的中药粉末？

“直接入药”——就是加完中药粉末，直接制剂了，如果这样的话，需要微生物检测，必须滴

华123 · 发表于 2011-8-27 14:12:30

tcme 发表于 2011-8-27 12:43
“直接入药”——就是加完中药粉末，直接制剂了，如果这样的话，需要微生物检测，必须滴

但是我们公司工艺部的理解是：凡是不经过提取而直接打粉入药的都算直接入药。。。

咕咕 · 发表于 2011-8-27 15:21:42

（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；

直接入药的中药粉末：是指未经提取处理的中药材粉末。
虽然在后序工序有干燥，但实质上还是以粉末入药。
所以用前一定进行微生物检查

fish · 发表于 2011-8-27 16:41:36

新版“直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查”.我想应该做吧！
入药前微生物限度检查是有效避免可能发生的偏差的手段之一，干膏做微生物限度是确认有没有存在偏差。

华123 · 发表于 2011-8-27 18:20:59

咕咕发表于 2011-8-27 15:21
（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；

直接入药的中药粉末：是指未经提取处理的中药材粉末 ...

有权威的出处吗？

愚公想改行 · 发表于 2011-8-27 18:29:47

华123 发表于 2011-8-27 18:20
有权威的出处吗？

做与不做是手段，大家应该关注的是目标，目标，就是微生物不超限度！所以，做与不做，需要自已去衡量！

sunyue1125 · 发表于 2011-8-30 13:41:26

那万一超标了怎么解决呢？辐照？

mgc881 · 发表于 2011-8-30 13:46:41

必须做的!!

qyhmj · 发表于 2011-8-31 14:08:11

如果你的生粉微生物比较多应该控制，如果历来都比较少可以不检，但干浸膏要检

[质量控制QC] 请教，生药粉加入浸膏混膏前要检微生物吗？

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