我也来谈谈质量风险管理！不服的请拍砖！

yuansoul

冰糖橙 发表于 2013-9-26 07:38
看到吴军老师在上海的演讲中的“例文”，自己也觉得风险确实有点滥用了。

貌似“左右互搏”之术。先让检查员被灌输“万事俱风”，然后再提出“疯过头”。赚两次钱。。。。或者是我狭隘了。一开始培训老师自己都不知道什么叫“风”。后来发现，自己错了。但是，米已成饭，木已成舟，覆水难收。。。。只好另辟蹊径，独挑大旗，高喊：“疯过头，烂风”？

yuansoul

521kaiyue 发表于 2013-9-26 08:20
一、以前的药品质量就比现在质量好！
二、以前的人有良心，现在是笑贫不笑娼的社会！如果现在的人和以前 ...

1、你说的以前制的时间阶段是？你在那个年代生活过？

yyylggglll

521kaiyue 发表于 2013-9-26 08:20
一、以前的药品质量就比现在质量好！
二、以前的人有良心，现在是笑贫不笑娼的社会！如果现在的人和以前 ...

一、二两点不太赞同你的看法同。

侞淉岢苡噯

古墓派 发表于 2013-9-26 10:03
我拍几块砖：
1、风险无处不在，既然药品安全如此重要，为什么不能像煤矿企业、危化工企业抓安全那样抓风险 ...

非常赞同，尤其是第四条

古墓派

yuansoul 发表于 2013-9-26 10:07
貌似“左右互搏”之术。先让检查员被灌输“万事俱风”，然后再提出“疯过头”。赚两次钱。。。。或者是我 ...

左、右都是专家有理，加速、减速都靠专家。

yuansoul

古墓派 发表于 2013-9-26 10:28
左、右都是专家有理，加速、减速都靠专家。

恩。说的很有深度，我理解了。哈哈哈

heyecn

呵呵，一切皆源于无知、应付和欲望！

忆城

很佩服你的态度，不过如果让你到全国每个制药企业都去看看，你一定不会这么说了！！

红络

挺赞同楼主啊，现在基本上都是走形式啊，之前大家其实也在做的，只是没有形成书面材料而已

葫芦娃

说了一堆假大空

无为

青城/怒云 发表于 2013-9-25 22:28
有点道理，但不至于值得拍砖。
      一切贵在自觉，一切贵在诚实。
     不要说一套做一套，不要虎头蛇尾 ...

没有法规时，靠企业自己；
有了法规，也不是万能的，靠切合实际去执行。
中国的法律还不够多吗？可是食品问题重重，难道仅仅是因为法律不健全？

无为

古墓派 发表于 2013-9-26 10:28
左、右都是专家有理，加速、减速都靠专家。

砖家的本职功能

叶非

风险管理，仅仅是一个工具，这个工具很有作用，对于企业来说，可以提高效率，用最少的资源去做更多的事情。但是，请记住，它也仅仅是一个工具，而非神器，不是什么都能用风险评估解决的。而且，对于大多数的国内企业，能够用原来的工具把事情做好就已经很不错了，别换了一个好的工具，却做不出事情。

叶非

古墓派 发表于 2013-9-26 10:03
我拍几块砖：
1、风险无处不在，既然药品安全如此重要，为什么不能像煤矿企业、危化工企业抓安全那样抓风险 ...

从古墓的这些观点看，和吴军没什么本质区别啊！不老老实实的把自己的基础打牢先，而是过于追求一些新式的概念，追求形式上的效果，这么说国内企业的现状，说风险评估被滥用的，也不为过。

古墓派

uiofer 发表于 2013-9-26 12:01
从古墓的这些观点看，和吴军没什么本质区别啊！不老老实实的把自己的基础打牢先，而是过于追求一些新 ...

本来我和吴军老师就是战略同盟

tooseven

yuansoul 发表于 2013-9-26 06:51
基本同意。但是呢这个培训老师和检查员不这么想。特别是给检查员培训的老师。。。。哈哈哈哈。

这是由于中国的大环境决定的，就像吴军老说说的那样“是企业把检查员教坏了了”。虽然有些过激，但是还是有很大的社会事实基础的。我非常能理解吴军老师这样的GMP编订的专家，对如此多的药企和检查员不能好好理解GMP理念的不满，他不能忍受大家的“无知”。
但是作为一个企业人，或者说作为一个现代公民大家应该遵循什么样的职业操守？我们应该做的是什么？是去迎合哪些不合逻辑的检查要求，还是恪守自己“做事”的理念？
理想很丰满，现实很骨感。能理解大家的难处，但是我们应该联合每一个人的力量把有意义的事情作对，做好。

tooseven

古墓派 发表于 2013-9-26 10:28
左、右都是专家有理，加速、减速都靠专家。

专家有专家的性情，不是所有的专家都是一样的。取你所用就好！

豌豆机枪

某些专家先大讲风险，然后铁桶僵尸来了，就说是谎言，塑料僵尸来了，又说是滥用。

其实就是来骗善良的植物。

tooseven

古墓派 发表于 2013-9-26 10:03
我拍几块砖：
1、风险无处不在，既然药品安全如此重要，为什么不能像煤矿企业、危化工企业抓安全那样抓风险 ...

1、风险无处不在，既然药品安全如此重要，为什么不能像煤矿企业、危化工企业抓安全那样抓风险管理（药品质量安全管理），所以，风险管理不存在滥用，只存在真做假做的问题。
作为企业，为什么非要等到监管部门出手，你才收手？社会责任感哪里去了？

2、药品生命周期的风险管理，哪一家药企能够从头开始做？
应该从头开始了，你不见现在药企大规模的收购潮？虽然这不是监管部门的本意，但是这是一个必要的过程，就是不规范的没有能力的企业应该关门。

3、质量风险管理，在中国的制药行业，还是相当的幼稚、甚至无知，所以才会思维混乱、神经质……
无知的企业，错乱就错乱吧！

4、没有GMP，我们能够做好药，有了GMP，本来我们应该做的更好，实际上呢，力气都花在了GMP条文的研究上，花在了漂亮的文件上。
规则是要有的，毕竟林子大了什么鸟都有。

5、形式主义害死人，大家都在纠结于怎么样做风险评估，实际上都没弄清楚什么叫做风险评估，专家的意思也就是“工具、文件、工具、文件……”
那是无知企业自作自受，不懂瞎搞。
6、法规，永远是为不守法的人准备的，研究法规，大部分都是为了钻法规的空子，而不是为了做得更好。
企业为了做好，也要研究法规的。毕竟这是企业存在的基本条件。

7、思考的同时，我们也必须面对现实，面对中国制药的现实，面对生存的环境，我们无力改变大环境，骂娘没用，只有自己真的做好事情才行。
这是实话！

521kaiyue

yuansoul 发表于 2013-9-26 10:14
1、你说的以前制的时间阶段是？你在那个年代生活过？

我就记得以前家门都不锁也不丢东西，晚上跳皮筋到9点多钟也安全无事！以前的药品（中药）都是野生的，现在基本都是种植的，生长时间明显不同！