打造一流论坛更待何时？！——弄懂这六个词的释义，也就理解了“风险评估”

cph2345

质量风险管理本是一个非常模糊的东西，如果非要弄个框框把他给框起来的话，估计会失去了本来的作用。

领松（GMP）

Rickzhen 发表于 2013-9-22 23:13
到你是你强加于人还是我强加于人？

既然你要辩论，麻烦看清楚自己说过的话：“其实，上世纪八十年代曾 ...

你又混淆概念了。但你很会偷换概念。你要分清将风险管理纳入规范强制执行那要比美国晚。我说的是推广全面质量管理上世纪八十年代就已经有了。其中就有风险管理的内容。希望你能认真看帖子然后再跟帖。相信你的阅读能力还是有的。否则你就別跟帖了，何苦呢。
另外，告诉你个常识专家仅仅是你在你的帖子里用的，希望你不要再用了。没劲。

总统特使

赞领松老师的观点，客观

Rickzhen

领松（GMP） 发表于 2013-9-23 10:04
你又混淆概念了。但你很会偷换概念。你要分清将风险管理纳入规范强制执行那要比美国晚。我说的是推广全面 ...

有意思！一来就给我扣一顶大帽子“又混淆概念了。但你很会偷换概念”，烦请你指出我混淆了什么概念？ 真是好大的官威！

风险分析工具、质量风险评估、质量风险管理是相同的概念吗？

明明质量风险管理对于中国企业就是一个新事物，非要说它不是新东西。如果不是新事物，能有这么多问题？承认质量风险管理是一个新事物，按照既有的指南进行工作有什么问题？

关于你所谓的“常识”，坦白而言我没看懂你要表达什么意思。如果你是指我乱封你为专家不妥，那么这个”专家“不是我封的。请见这个帖子：https://www.ouryao.com/thread-93659-1-1.html  该贴楼主的介绍：“......目前仍担任几家药企2010新版GMP认证指导，某培训机构新版GMP培训专家，”

明明就是一个关于质量风险管理概念的讨论，非要搞到跟吵架一样。是我没意思还是你没意思？！

领松（GMP）

Rickzhen 发表于 2013-9-23 10:47
有意思！一来就给我扣一顶大帽子“又混淆概念了。但你很会偷换概念”，烦请你指出我混淆了什么概念？ 真是 ...

"明明质量风险管理对于中国企业就是一个新事物"----------你又短视了。其实电子行业等许多行业早已实施了。我再说一遍：你要分清将风险管理纳入《规范》强制执行，是10版GMP。仅此而已制药行业那要比美国晚。全面质量管理上个世纪八十年代在中国曾经推广过。怎么总也看不明白？嗨嗨！

Rickzhen

领松（GMP） 发表于 2013-9-23 11:08
"明明质量风险管理对于中国企业就是一个新事物"----------你又短视了。其实电子行业等许多行业早已实施了 ...

混搅蛮缠说的就是你这样的。我一直都在说质量风险管理之于中国制药行业，麻烦你看看我所有回复的帖子再说我短视。

再强调一次：“我已经深深地领教了您的专家风范！”

这个帖子不再回复了，就到这里。

阿力

领松（GMP） 发表于 2013-9-23 10:04
你又混淆概念了。但你很会偷换概念。你要分清将风险管理纳入规范强制执行那要比美国晚。我说的是推广全面 ...

还真是没太看明白。。。。。。

领松（GMP）

Rickzhen 发表于 2013-9-23 11:18
混搅蛮缠说的就是你这样的。我一直都在说质量风险管理之于中国制药行业，麻烦你看看我所有回复的帖子再说 ...

我再说一遍：你要分清将风险管理纳入《规范》强制执行，是10版GMP。仅此而已。

欣慰地看到你不再跟帖了。跟帖人怎么不是胡搅蛮缠？没人请你来跟贴哈。

忠告你一句：还是得加强语文学习，连帖子都看不懂，还跟什么帖子。岂有此理。

领松（GMP）

阿力 发表于 2013-9-23 11:25
还真是没太看明白。。。。。。

光看一个帖子肯定看不明白。你从头看相信一定会明白。

隊苌…别幵枪

liver98 发表于 2013-9-22 21:44
不一定能达到30%，不过越看越是一头的雾水

无菌制剂24% 非无菌的才17%通过

领松（GMP）

Rickzhen 发表于 2013-9-23 11:18
混搅蛮缠说的就是你这样的。我一直都在说质量风险管理之于中国制药行业，麻烦你看看我所有回复的帖子再说 ...

"混搅蛮缠"-----理屈词穷的表现，开始骂人了。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-9-22 14:59
这些条款，要求的都很具体、明确，但是哪些需要做什么样的文件，没有人具体明确的告诉我们
领松老师 ...

1、从生产、质量管理、验证等方面的关键地方进行评估;
2、列一个风险评估表，将需要做文件评估的和不需要文件评估的列出来；
3、有些风险是可以直接要文件中表述出来，并在文件中制定有效的措施，不需要复杂的评估；
4、要搞清楚风险评估的目的到底是什么，不能为了评估而评估，也不能抵触评估而不评估；
5、要风评不要疯评

青城/怒云

静夜思雨 发表于 2013-9-22 16:51
操作、规程文件当然要写，实际的是工作该如何展开？

1、从生产、质量管理、验证等方面的关键地方进行评估;
2、列一个风险评估表，将需要做文件评估的和不需要文件评估的列出来；
3、有些风险是可以直接要文件中表述出来，并在文件中制定有效的措施，不需要复杂的评估；
4、要搞清楚风险评估的目的到底是什么，不能为了评估而评估，也不能抵触评估而不评估；
5、要风评不要疯评

领松（GMP）

青城/怒云 发表于 2013-9-23 21:35
1、从生产、质量管理、验证等方面的关键地方进行评估;
2、列一个风险评估表，将需要做文件评估的和不需要 ...

十分欢迎这种认真讨论的态度和精神。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-9-23 21:35
1、从生产、质量管理、验证等方面的关键地方进行评估;
2、列一个风险评估表，将需要做文件评估的和不需要 ...

本能的规避风险，在规避风险的动作执行前的一瞬间，也是进行了风险评估的这样的评估，最有效。

青城/怒云

领松（GMP） 发表于 2013-9-23 21:39
十分欢迎这种认真讨论的态度和精神。

多谢领松老师的指导。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-9-23 21:43
本能的规避风险，在规避风险的动作执行前的一瞬间，也是进行了风险评估的这样的评估，最有效。

风险评估的目的是为了有效的规避风险，只有理解了这一条，才会做有效的评估。呵呵

静夜思雨

青城/怒云 发表于 2013-9-23 21:36
1、从生产、质量管理、验证等方面的关键地方进行评估;
2、列一个风险评估表，将需要做文件评估的和不需要 ...

嗯，看你好象悟透了，请多指教哦。

静夜思雨

青城/怒云 发表于 2013-9-23 21:36
1、从生产、质量管理、验证等方面的关键地方进行评估;
2、列一个风险评估表，将需要做文件评估的和不需要 ...

实际能做到的又有几家呢？实际能悟透的又有几人呢？

青城/怒云

静夜思雨 发表于 2013-9-23 22:00
嗯，看你好象悟透了，请多指教哦。

也在做这些东西，好象离取到真经还差了点。