舞动上海之问：消毒剂消毒效果的验证有必要做挑战性实验吗？

静夜思雨

药仙 发表于 2013-9-18 22:33
真不知道你想挑战什么

不是我想挑战，是培训老师说要挑战的，挑战消毒剂的消毒效果……。

静夜思雨

玻璃杯 发表于 2013-9-18 22:34
也想不通，
普通消毒剂，能挑战啥呢？

挑战效果。

cph2345

楼主可以看一下《消毒技术规范》2008版的，上面有消毒剂消毒效果的检测方法，不是像你说的那种需要在生产现场做的。模拟生产现场即可的。而且挑战菌不是涂抹在彩钢板上的，而是在不锈钢片上的。具体的规定在《消毒技术规范上》写的很清楚的。，，我这个答案应该是最全面的吧，加分吧。

七星痣

除了孢子挑战2log下降，其他3log下降。虽然国内消毒剂技术规范是浸泡法，AOAC,USP浸泡法，喷洒法都有说，但是FDA专家还是更希望挑战喷洒法，因为喷洒法更苛刻。

药仙

除非你新研制了一种洗涤剂需要挑战，否则用公认的消毒剂不用验证
有一种情况特殊，就是过氧化氢作为灭菌时需要挑战

struggle

静夜思雨 发表于 2013-9-18 22:06
如果做，污染了咋办？

我不大懂你的意思
不知道你所谓这个污染是什么
实验室的挑战实验就不说了，这个应该是不存在你所谓的那种污染的了
你应该是担心车间被污染了
车间，一般出于保险，也只是选择一个区域，或者某个不是太大的房间。
在做消毒液的挑战实验，这一块应该是对新增的消毒液进行的实验，因为之前用过的，都会有相关数据，不会再做这样的实验。
新的消毒剂，靠选择之时首先应该考虑残留，及涉及到的风险进行评估。
那么为了不会因为污染造成太大的处理难题，所以在选择车间做的时候，地方应该是典型的、易处理的区域。
如果你所说的污染，是只残留方面的话，那么就需要做残留清除
如果你所说的污染，是只消毒效果不理想，这样一次，对你车间的影响是很小的，可以在取样以后，再安排一次有保证的消毒处理。
所以基于以上考虑，很多做挑战实验的，一般选择的是刚刚建好新车间或刚刚改造好的车间。
不知道我的回答，解决了你的疑问没有？

struggle

静夜思雨 发表于 2013-9-18 22:24
如果消毒效果不行，不是一样的会污染实验室么？

这可能不会对你实验室有影响的，如果有就是你的方法问题了
挑战实验，在实验室做的时候，是按该消毒液的相关使用操作规程进行，配置、过滤、擦拭或喷洒，待达到要求作用时间后，取样，培养，观测，得出结论。不知道这里面哪一步会出现你所说的污染？

min930

11楼说的是对的。通常来讲，洁净室的初始投入运行时是微生物最多的时候（污染和控制不当除外），那时候做消毒效果验证即具有代表性。另外，挑战实验是可以做的，在实验室内，不是洁净室，经过设计，应用指示剂是可以进行的，但要仔细考虑做的必要性，洁净室内是否会产生或遭到如此严重的污染？挑战水平确认的依据是什么？通常会比洁净室投入使用时更难消毒么？如果有可能产生污染的污染源，那消毒剂是否有针对性？污染源的控制及预防措施是否足够？为什么不消除该污染的潜在可能？一系列的的问题其实都要搞明白，绝对不能为了做而做。

静夜思雨

struggle 发表于 2013-9-18 23:18
这可能不会对你实验室有影响的，如果有就是你的方法问题了
挑战实验，在实验室做的时候，是按该消毒液的 ...

挑战实验不是要放阳性菌的么？

静夜思雨

cph2345 发表于 2013-9-18 22:53
楼主可以看一下《消毒技术规范》2008版的，上面有消毒剂消毒效果的检测方法，不是像你说的那种需要在生产现 ...

回贴就自动加了。我得去看看，现在看书就犯困。

静夜思雨

药仙 发表于 2013-9-18 23:03
除非你新研制了一种洗涤剂需要挑战，否则用公认的消毒剂不用验证
有一种情况特殊，就是过氧化氢作为灭菌时 ...

为什么过氧化氢要做呢？

静夜思雨

七星痣 发表于 2013-9-18 22:56
除了孢子挑战2log下降，其他3log下降。虽然国内消毒剂技术规范是浸泡法，AOAC,USP浸泡法，喷洒法都有说，但 ...

嗯，搞不好更容易污染，如果消毒效果不行的话。

静夜思雨

min930 发表于 2013-9-18 23:22
11楼说的是对的。通常来讲，洁净室的初始投入运行时是微生物最多的时候（污染和控制不当除外），那时候做消 ...

这样跟你说吧，南方的天气到了霉雨季易长霉，洁净区被霉菌污染了，就当是挑战了，但怎么也灭不了，怎么办？

药仙

静夜思雨 发表于 2013-9-18 23:27
为什么过氧化氢要做呢？

因为是灭菌操作

struggle

静夜思雨 发表于 2013-9-18 23:24
挑战实验不是要放阳性菌的么？

是的，一则是根据规定来选择一些微生物菌株，二则是根据自己生产车间一些常遇到的微生物菌株。可以是指定对某一类微生物进行调整，因为消毒剂有的是主要针对霉菌效果较强的，灭菌剂对芽孢效果的。当然最好是各类微生物的典型菌类都做一下，为后面消毒液的使用浓度、作用时间等提供参考依据。

min930

静夜思雨 发表于 2013-9-18 23:38
这样跟你说吧，南方的天气到了霉雨季易长霉，洁净区被霉菌污染了，就当是挑战了，但怎么也灭不了，怎么办 ...

这个问题就是提到的，这个是可以通过空调系统控制的，如果出现严重的问题，那说明在最初才系统设计上即有一定的不足。另外，现在有专门的杀孢子剂，这个验证其杀灭效果是很容易的。

七星痣

静夜思雨 发表于 2013-9-18 23:28
嗯，搞不好更容易污染，如果消毒效果不行的话。

阳性室内弄个层流或者生物安全柜就好了。

七星痣

静夜思雨 发表于 2013-9-18 23:28
嗯，搞不好更容易污染，如果消毒效果不行的话。

菌悬液测试和载体实验可以在实验室内完成。根本不会说出现你说的污染情况，除非你们实验室设计有问题。详细自己去看下AOAC，USP吧，国内检查的话照着消毒剂技术规范做足够应付了。

七星痣

药仙 发表于 2013-9-18 23:03
除非你新研制了一种洗涤剂需要挑战，否则用公认的消毒剂不用验证
有一种情况特殊，就是过氧化氢作为灭菌时 ...

公认的消毒剂也要做，不同表面菌的D值，材质的亲水性，表面粗糙度都不一样。

七星痣

静夜思雨 发表于 2013-9-18 23:38
这样跟你说吧，南方的天气到了霉雨季易长霉，洁净区被霉菌污染了，就当是挑战了，但怎么也灭不了，怎么办 ...

空调和日常控制出现问题了吧，一般的醇类消毒剂就可以对霉菌实现3log的杀灭了。