我们的设备没有URS,又是一般设备，可不可以就做安装、运行确认

宗徽 · 发表于 2013-9-12 21:01:39

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请大侠们告知

石头968 · 发表于 2013-9-12 21:08:06

没有就没有吧，为什么非要有？
设备分级管理，根据质量影响性评价来定做哪些东西。

北方的狼 · 发表于 2013-9-12 21:15:47

当然可以，只要符合GMP就行。

lxzxd007 · 发表于 2013-9-12 21:16:40

设备分为ABC三级管理。C级的设备URS\4Q，可以没有。

孙艳红 · 发表于 2013-9-12 21:22:02

性能确认应该做吧，设备至少要符合工艺要求，到达预期的目的

yyylggglll · 发表于 2013-9-12 21:23:14

我们都不没有URS

lttz · 发表于 2013-9-12 21:27:37

不是直接影响产品质量的设备可以没有URS，全部设备都写URS，就有点乱套了。

壊壊 · 发表于 2013-9-13 07:20:34

可以没有，我们的设备就有很多没做URS

星光 · 发表于 2013-9-13 08:23:08

大家看好题目，楼主说的，是已经没有URS了，后面的怎么做。
如果没有URS，你的DQ就没有意义了，就可以只做3Q.
在就是对你的设备进行评估，是否是关键设备，如果不是，确认都不用做了。

毛毛球 · 发表于 2013-9-13 08:44:10

都说了是一般设备，应该就不需要这些了

中华骏捷 · 发表于 2013-9-13 08:50:10

新进设备做一个吧，老设备还做什么呢，买都买了，用都用了好多年了。

XQW · 发表于 2013-9-13 08:50:43

没有URS不代表没有设备的有关要求。

xiuke1 · 发表于 2013-9-13 10:39:52

实际上你现在在做的内容就是对自身要求的确认，建议还是根据自身要求，编写一份URS，这样在后期的OQ、PQ就更有依据。当然这样的建议只是针对还没有投入使用的设备或还在进行OQ、PQ的设备，对于关键设备我想更加需要一份URS 作为指导依据。

宗徽 · 发表于 2013-9-13 10:46:20

星光发表于 2013-9-13 08:23
大家看好题目，楼主说的，是已经没有URS了，后面的怎么做。
如果没有URS，你的DQ就没有意义了，就可以只做 ...

谢谢你回复，非常感谢

东泽620718 · 发表于 2013-9-30 21:16:37

当然可以，只要符合GMP就行、但要做一下性能确认

华佗养生馆 · 发表于 2013-10-2 09:03:52

用户需求可以不做。一般设备设计可以不做。但是3Q要做的。如果设备比较简单，可以直接性能确认下，做下清洁验证就好了。
再说，GMP上没有要求所有设备都确认，只是要求关键设备要做确认。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-2 09:08:26

华佗养生馆发表于 2013-10-2 09:03
用户需求可以不做。一般设备设计可以不做。但是3Q要做的。如果设备比较简单，可以直接性能确认下，做下清 ...

同意。没有特殊要求的设备不用做URS。但3Q一般是要做的

叶非 · 发表于 2013-10-2 09:21:11

星光发表于 2013-9-13 08:23
大家看好题目，楼主说的，是已经没有URS了，后面的怎么做。
如果没有URS，你的DQ就没有意义了，就可以只做 ...

DQ和URS有什么关系？为什么没有URS，就不能做DQ了？

石头968 · 发表于 2013-10-2 09:23:02

一般设备，ＵＲＳ／ＤＱ／ＦＡＴ／ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ／都可以不做．

叶非 · 发表于 2013-10-2 09:29:02

首先，URS并不是设备安装、运行确认的必要条件，有没有URS，和设备的安装、运行确认没有必然的联系，URS只是提供设备的基本参数要求，这个是你的设备后面做安装运行确认时，制订合格标准和检查项目的依据，但是不代表没有它，你就不能制订合格标准和检查项目。验证的V模型，将URS的内容定义为和PQ对应，这个模型也只是为了更好的说明验证文件之间的关系，而非强调其必然性。
其次，要看你的流程，如果你的流程中规定了，做安装运行确认的前提是URS已经批准，那么你就需要这个URS，如果你不想做，这就是个验证偏差，但是这个偏差不会影响到你去执行安装运行确认，这个评估你可以自己去做。

[设施设备] 我们的设备没有URS,又是一般设备，可不可以就做安装、运行确认

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