臭氧验证问题，

350193041 · 发表于 2013-9-10 13:36:02

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按照03版的验证指南我们做的臭氧消毒验证不是用生物挑战性试验，而是选择代表性房间的表面微生物擦拭法，药监局说不行，大家说说

yyylggglll · 发表于 2013-9-10 13:50:56

那就按要求再做。

相随今生 · 发表于 2013-9-10 14:09:15

比较你们我们更差，就做了个臭氧浓度测试

来生不做制药人 · 发表于 2013-9-10 14:19:22

表面擦拭涉及的面太窄了吧

350193041 · 发表于 2013-9-10 14:22:35

fuyibo 发表于 2013-9-10 14:19
表面擦拭涉及的面太窄了吧

一个我们选择的是人员活动量或操作量大的房间，还有一个是我们对设备墙体地面进行表面试验，前提是我们绕过地漏，毕竟这里是非无菌的产品

彩虹 · 发表于 2013-9-10 14:45:16

大多用生物挑战性试验吧。

其实偶很淡定 · 发表于 2013-9-10 15:12:30

我们是甲醛做挑战，臭氧做擦试，臭氧消毒做挑战能行吗？

qiexiangliu · 发表于 2014-1-18 21:08:37

可以不做挑战的

isliu2 · 发表于 2014-9-17 14:22:42

这类验证关键在于灭菌效果，而臭氧的灭菌效果本身没规定（至少指南上没说），就不知道怎么做了。
一般洁净室好象都没说要达到多少多少的灭菌率，好象就只说要怎么怎么样消毒，只告诉了方法，没说目的，搞得大家都是迷迷糊糊的。

isliu2 · 发表于 2014-9-17 14:23:50

倒要请教下：是不是说按照指南上的方法做就行，不要问为什么要这样做，也不需要做挑战性试验？

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