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近红外光谱分析技术具有快速、无损、绿色等特点,目前已成功应用于食品、药草和化工等诸多行业产品的分析测定中。2002 年美国FDA已把该项技术作为一种标准的检测方法,2005版《 中国药典》已将“近红外分光光度法指导原则”列入附录。近红外光谱技术在制药工业中的应用日趋广泛,从药物的定性、定量分析,到生产过程各个阶段(包括提取、制剂、包装等过程) 的在线监控都体现出近红外光谱的巨大潜力。研制和创新应用快速有效的中药片剂生产过程复杂物质体系在线检测技术,集成应用生产过程质量控制关键技术,构建科学可靠的中药片剂生产全程质控技术体系,将为中药片剂质量的稳定可控提供技术支撑,保障用药的安全、有效,整体提升中药产业的技术水平和技术含量,推进中药现代化进程。 近红外光谱仪器通过远程光纤连接至现场近红外检测探头,可以实时采集各生产过程的有效成分含量。系统采用浙江大学自主研究开发的近红外在线检测预处理系统,可对待测液体进行过滤、除泡、温度控制、流量控制、光谱采集、样品收集以及清洗排污,以提高光谱采集的稳定性和重复性,保证近红外光谱技术在线检测结果的准确可靠。
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