中间产品留样吗？

xiaodou405 · 发表于 2013-9-4 10:58:24

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中间产品需要留样吗？储存期怎么定？我看了GMP认证指南上没有要求，不知道各位是怎么定的？求教！！

hongwei2000 · 发表于 2013-9-4 11:16:19

留样的目的是为了当有异常情况发生时用于协助调查
所以如果你的工艺还不成熟时可以考虑对中间产品留样
留样至少要到产品放行后
当然你也有可能有其他目的
这时时间长短就完全取决于你的目的

亡灵J. · 发表于 2013-9-4 11:21:03

没有留样...

斗转星移 · 发表于 2013-9-4 11:35:14

hongwei2000 发表于 2013-9-4 11:16
留样的目的是为了当有异常情况发生时用于协助调查
所以如果你的工艺还不成熟时可以考虑对中间产品留样
留 ...

完全同意楼上观点。我们都留样，同时做稳定性考察、工艺变更做加速考察。有时候你的中间产品的存放效期，也需要考察与验证。

北方的狼 · 发表于 2013-9-4 12:13:57

主要看你的工艺是否稳定，我们一般不留样。

wang82888 · 发表于 2013-9-4 12:50:16

hongwei2000 发表于 2013-9-4 11:16
留样的目的是为了当有异常情况发生时用于协助调查
所以如果你的工艺还不成熟时可以考虑对中间产品留样
留 ...

同意，楼上说的很清楚

hongwei2000 · 发表于 2013-9-4 13:01:31

斗转星移发表于 2013-9-4 11:35
完全同意楼上观点。我们都留样，同时做稳定性考察、工艺变更做加速考察。有时候你的中间产品的存放效期， ...

中间产品稳定性和留样还是不同意义的
稳定性的目的是为了确定中间产品可以在生产车间存放的时间
只需要首次和变更可能带来影响时做即可

玻璃杯 · 发表于 2013-9-4 13:03:59

对应的成品检验合格后，中间品即时处理，没必要留着，对于工艺成熟的产品来说。

验证批次另说

415419117 · 发表于 2013-9-4 14:54:58

成品检验合格后销毁，在检验合格之前是留着滴

人如草木 · 发表于 2013-9-4 15:20:50

中间产品的定义是什么呢

xiaodou405 · 发表于 2013-9-5 08:03:58

谢谢各位解疑！

solitary1314 · 发表于 2013-9-5 11:29:33

一般不留样~

yuansoul · 发表于 2013-9-5 11:39:32

很难直接说留，或不留。需要根据产品性质而定。参看中国药典。。。。。二部，附录 p201 右半侧上面数第 4行

rogue007 · 发表于 2013-9-10 19:20:20

如果是中药制剂的话在产品成品放行前要留样。产品成品放行后即可销毁留样的中间产品。

ziyiwoaini · 发表于 2013-9-10 19:45:35

hongwei2000 发表于 2013-9-4 11:16
留样的目的是为了当有异常情况发生时用于协助调查
所以如果你的工艺还不成熟时可以考虑对中间产品留样
留 ...

同意！

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