有奖讨论：压缩空气系统要更换么？

四叶花 · 发表于 2013-9-3 10:16:21

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有奖讨论：原压缩空气系统是有油的空压机，但经过三级过滤后，经验证可以达到无油、无菌，按新版GMP要求，有没有必要更换成无油的空压机呢？请大家给予支持！

沙虫 · 发表于 2013-9-3 10:24:10

要更换............

北方的狼 · 发表于 2013-9-3 10:25:04

有1个问题需要注意，就是时间长后，过滤后是否还能够达到要求，风险到底有多大。

英雄崛起 · 发表于 2013-9-3 10:25:14

三级过滤什么材质，多久要更换一次，是否有验证数据支持，风险系数很高，我觉得有必要更换。

nunqing · 发表于 2013-9-3 10:44:47

应该i可以哟

心随影动 · 发表于 2013-9-3 10:55:44

我觉得如果经得起GMP的验证就没必要更换，能把风险控制住就是GMP的要求

XQW · 发表于 2013-9-3 11:01:08

最好是更换，尤其是无菌产品。

830214ab · 发表于 2013-9-3 11:21:07

如果验证、风险评估后没有问题的话应该还可以，关键看自己产品和设备性能，

szfun · 发表于 2013-9-3 11:21:59

已经有数据验证无油，干吗要换？不过要定期再验证，并注意定期更换过滤器啊。

hengjiang · 发表于 2013-9-3 11:28:30

如果是口服制剂可以通过验证，安装终端过滤器，可以不用换，但如果是无菌制剂必须换！

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-9-3 11:31:21

你这滤芯有监控措施就行。没有必要更换，只要保证输送的压缩空气无油无菌即可

sunweihuacg123 · 发表于 2013-9-3 11:37:47

没有必要更换吧，能为生产提供合格空气就行，是那种设备没有要求

老陈皮 · 发表于 2013-9-3 11:45:47

应该可以说过去，但要做风险评估

maliming · 发表于 2013-9-3 11:59:18

个人觉得如果是无菌药品建议更换。

KUNNY83 · 发表于 2013-9-3 12:35:45

视其用途而定，结合风险评估后确认。

milkj · 发表于 2013-9-3 12:41:32

不知道楼主是哪三级过滤，但个人觉得既然用到过滤，那就应该会有个过滤器的通过率，及过滤器的可负载系数，就好像无菌制剂用滤菌器或膜一样，一般情况都会在原料来货、配液过程等控制微生物负载数，但你的产油系数好像不好控制吧，且较难提供数据保证每个三级过滤器的性能都一样，验证的周期也不好定。属个人瞎猜想

四叶花 · 发表于 2013-9-3 14:48:42

milkj 发表于 2013-9-3 12:41
不知道楼主是哪三级过滤，但个人觉得既然用到过滤，那就应该会有个过滤器的通过率，及过滤器的可负载系数， ...

是1,0.22,0.1微米三级过滤器

四叶花 · 发表于 2013-9-3 14:49:58

milkj 发表于 2013-9-3 12:41
不知道楼主是哪三级过滤，但个人觉得既然用到过滤，那就应该会有个过滤器的通过率，及过滤器的可负载系数， ...

一年验证一次，一年换一次滤芯

毛毛球 · 发表于 2013-9-3 14:50:49

应该不用更换，有验证数据支持就行了，另外法规也没强制性要求必须使用无油的

jiyi · 发表于 2013-9-3 16:05:00

工艺用气必须换为无油的，有油是个隐患和挑战，会带来检查和生产麻烦

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