不做浮游菌和表面微生物能通过gmp吗

luofei · 发表于 2013-8-24 10:25:20

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产品为非无菌原料药

yyylggglll · 发表于 2013-8-24 10:27:25

是新版GMP规定要做的指标呀，不做很难通过。

qdy · 发表于 2013-8-24 10:34:17

非无菌原料药不需做吧，
通过新版认证的企业有的也没做

我爱臭美 · 发表于 2013-8-24 10:39:23

这个问题好！我也想问。。D级洁净区，做一个沉降菌就可以把？

humz · 发表于 2013-8-24 10:49:45

我们也有生产非无菌原料药，沉降菌，浮游菌、表面都做了。之前表面没做，国外客户提出要做，我们也增加了。我们国内的话，我觉得沉降菌和浮游菌是要做下的，表面的可以不做。

YFCHLH · 发表于 2013-8-24 10:55:07

D级选择性做

lunmulunmu · 发表于 2013-8-24 16:01:37

可以试一试，我们也不清晰。

换天洗地tk · 发表于 2013-8-28 11:37:24

这么强,支持楼主，佩服

法兰视镜

默子 · 发表于 2013-8-28 11:45:09

我们是口固，已经在准备浮游菌测试

355184470 · 发表于 2013-8-28 11:57:17

浮游菌和沉降菌选一个
那个什么表面微生物我上班这么多年根本不知道是什么或者说是不是其实做了只是叫法不同的呵呵

叶非 · 发表于 2013-8-29 15:45:50

第十一条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别浮游菌
cfu/m3 沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2) 表面微生物
接触（55mm）
cfu /碟 5指手套
cfu /手套
A级 1 1 1 1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 －
D级 200 100 50 －
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
很显然，有标准的规定，你就必须做，但是检测的频率，你可以考虑不用象无菌制剂那么频繁！

szfun · 发表于 2013-9-3 11:49:42

国内的话，你有充分理由说明检查官的，可以不做。

Jason · 发表于 2013-9-3 13:50:52

做了更好，何况为了国外检查已经做了

中药之风 · 发表于 2013-9-3 14:04:36

瞧一瞧，看一看

腻心的刺玫瑰 · 发表于 2013-9-5 16:54:49

谢谢楼主啦~~~~

a03050183 · 发表于 2013-9-25 15:59:35

到底可不可以不做啊~~好晕啊~~~

小芮 · 发表于 2013-9-25 16:23:08

D级区吧，我们仅是定期进行浮游菌和表面微生物测试

lyyilong · 发表于 2013-9-25 16:32:37

D级洁净区，做一个沉降菌就可以了.

up2you_ding · 发表于 2014-3-31 15:12:39

humz 发表于 2013-8-24 10:49
我们也有生产非无菌原料药，沉降菌，浮游菌、表面都做了。之前表面没做，国外客户提出要做，我们也增加了。 ...

真的吗？可以不做表面微生物？

1433240751 · 发表于 2014-3-31 15:19:25

355184470 发表于 2013-8-28 11:57
浮游菌和沉降菌选一个
那个什么表面微生物我上班这么多年根本不知道是什么或者说是不是其实做了只是叫 ...

顾名思义，表面微生物，物体表面的微生物污染水平，擦拭法、接触碟法均可。设备清洁验证中常常涉及。

[内外部检查] 不做浮游菌和表面微生物能通过gmp吗

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