2010GMP中为什么没有静态的沉降菌检测，只有动态的检测

happy963852

2010GMP中为什么没有静态的沉降菌检测，只有动态的检测，他们有什么其别？

happy963852

没人回答，我再顶下！

青城/怒云

静态的有，动态的也有，只不过你没看明白。

happy963852

青城/怒云 发表于 2013-8-21 16:29
静态的有，动态的也有，只不过你没看明白。

哦，我找了好久，静态的沉降菌没有找到，能否提供哈？

青城/怒云

看标准的要求，GMP无菌附录，分级要求。

happy963852

青城/怒云 发表于 2013-8-21 16:40
看标准的要求，GMP无菌附录，分级要求。

兄弟查了，真的没找到静态的沉降菌的检测、标准

B!uE_GhoST

静态指标参考一下国标。验证的时候需要静态指标，平时只做动态。

happy963852

B!uE_GhoST 发表于 2013-8-21 16:45
静态指标参考一下国标。验证的时候需要静态指标，平时只做动态。

是啊，我现在就是准备做验证，找不到静态限度，郁闷啊

yyylggglll

动态的能控制，静态的还控制不了呀。

happy963852

yyylggglll 发表于 2013-8-21 16:49
动态的能控制，静态的还控制不了呀。

验证指标在2010版GMP上没有。现在是在找指标。

Shadow_Way

就用动态来做吧

happy963852

Shadow_Way 发表于 2013-8-21 16:58
就用动态来做吧

验证没法用动态。

Shadow_Way

我说用动态的标准，验证还按静态来做

心随影动

这个没做过啊

叶非

你可以参照动态的标准来制订静态的标准。要知道洁净区的微生物的来源主要是人、物料、设备和空气，而人员和物料只有在动态的条件下才会在出现。抛开人员和物料的污染外，空气的质量取决于高效过滤器的完整性，高效过滤器的完整性可以通过PAO检测和尘埃粒子来衡量。所以说，这就是为什么尘埃粒子会制订静态和动态条件下的标准，而微生物就只有动态的标准。

青城/怒云

happy963852 发表于 2013-8-21 16:44
兄弟查了，真的没找到静态的沉降菌的检测、标准

给你讲明白点：
1、静态标准至少要高于无菌附录的动态标准，也就是就静态首先要符合动态的要求；
2、静态具体数值可参考10版和98版制定，具体数值你查询后就知道了；
3、静态验收要同时参考设计规范里的静态要求，给你提供个数值，分别为1、1、3、10。
   结合以上标准，制定静态的验证数值，这回明白了吧。

孙艳红

青城/怒云 发表于 2013-8-21 17:54
给你讲明白点：
1、静态标准至少要高于无菌附录的动态标准，也就是就静态首先要符合动态的要求；
2、静 ...

支持

残伤

静态标准至少要高于无菌附录的动态标准

happy963852

青城/怒云 发表于 2013-8-21 17:54
给你讲明白点：
1、静态标准至少要高于无菌附录的动态标准，也就是就静态首先要符合动态的要求；
2、静 ...

非常感谢。

nancy.zheng

青城/怒云 发表于 2013-8-21 17:54
给你讲明白点：
1、静态标准至少要高于无菌附录的动态标准，也就是就静态首先要符合动态的要求；
2、静 ...

这个是半个小时的，我们做4个小时，参照这个标准，是否。。。。