要求阴凉储存的物料必须阴凉运输吗

这个有人用 · 发表于 2013-8-21 14:38:04

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有些药品如中药提取物、明胶空心胶囊、某些抗生素要求阴凉储存，直接常温运输怎么做验证？还是另外需做那些工作？

jwsh320 · 发表于 2013-8-21 14:49:07

运输条件应该与储存条件一致。但是如果时间很短，也可能不会对物料产生大的影响。可以做实验，在常温条件下放置一段时间，检测物料是否发生变化，变化是否可以接受。不过常温的温度范围很大，不同温度也可能不一样的结果。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-21 14:56:32

这个要做风险评估和验证，原则上必须和物料储存条件一致，因为运输过程也是个储存阶段。
对于运输路径短，时间短的要做评估和验证，确认这个时间不会对物料产生质量影响或影响在可接受的范围内。
具体可参考GSP冷链要求。

北方的狼 · 发表于 2013-8-21 14:56:54

运输条件应该与储存条件一致。

XRM2003 · 发表于 2013-8-21 15:01:49

不是强制要求，做到也很难

陈欣 · 发表于 2013-8-21 15:12:01

去超市买酸奶，要求低温储藏，你怎么弄回家的？我觉得不能一概而论，具体根据路程长远而定吧

windows · 发表于 2013-8-21 15:36:50

还有一个问题就是：通常的洁净室控制温度为18----26度，实际上的温度一般会高于20度，包装车间的温度可能会更高一些，那么从生产到包装入库的这段时间怎么评估？

yyylggglll · 发表于 2013-8-21 15:52:47

很短的时间应该影响不大吧。

hongwei2000 · 发表于 2013-8-21 16:24:32

windows 发表于 2013-8-21 15:36
还有一个问题就是：通常的洁净室控制温度为18----26度，实际上的温度一般会高于20度，包装车间的温度可能会 ...

现在已经没有这个要求了
要根本生产工艺要求来控制温湿度
可以考虑人体工作舒适度

dan123hello · 发表于 2013-8-21 16:43:26

这个的确不好实施。

这个有人用 · 发表于 2013-8-22 13:27:27

有哪一家单位来说说经验呀？期待，学学别人怎么处理的。。。

[质量保证QA] 要求阴凉储存的物料必须阴凉运输吗