悬浮粒子监控系统采样点设置的高度是多少？求出处？

小麦新

在空调系统洁净度确认，悬浮粒子的采样高度一般是离地面08.-1.2米；
对于关键操作面的监控我们是离操作面30cm（具体地说是离产品暴露面距离30cm）；
关于B级背景的悬浮粒子监控系统采样点设置的高度是多少比较合理？如果按离地面08.-1.2米的话是不是经常报警？设太高的话是不是没有监控的意义？PMS厂家建议值为1.2-1.4米，也有些建议为1.4-1.7米？个人认为还是跟人员高度差不多设置为1.6米。不知道有哪个法规有这方面规定？求出处！

石头968

GBT16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法.pdf
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
不分场合。
最好是操作高度吧，跟人的高度有什么关系啊？
不理解！

秋天的风

到现在还看国标的人，太out了
错误不少的国标，怎么可以解决这些实际问题

青城/怒云

秋天的风 发表于 2013-8-21 14:07
到现在还看国标的人，太out了
错误不少的国标，怎么可以解决这些实际问题

不看国标看什么，看EU\FDA,在国内顶用吗？
偶尔的国标错误不代表什么，许多国标也是外译加工而来的，不知你到底想表达什么？

青城/怒云

1、   首先弄明白背景区的主要风险在哪里，是人员还是机器运动，还是送回风等。
2、Sample near exposed product 在接近暴露的产品处取样
Generally at work height and near exposed product
    通常在接近工作高度和产品暴露处
If liquid sterile fill, guidance is to sample air approaching the product within 12” (30 cm) of exposed components (USA)
    如是无菌灌装,指导要求取样空气接近产品暴露成分处至少12” (30 cm)

青城/怒云

石头968 发表于 2013-8-21 14:04
GBT16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法.pdf
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthre ...

首先弄明白背景区的主要风险在哪里，是人员还是机器运动，还是送回风等。
2、Sample near exposed product 在接近暴露的产品处取样
Generally at work height and near exposed product
    通常在接近工作高度和产品暴露处
If liquid sterile fill, guidance is to sample air approaching the product within 12” (30 cm) of exposed components (USA)
    如是无菌灌装,指导要求取样空气接近产品暴露成分处至少12” (30 cm)

石头968

秋天的风 发表于 2013-8-21 14:07
到现在还看国标的人，太out了
错误不少的国标，怎么可以解决这些实际问题

哈哈，身在中国，不遵守中国法律，也是不行的，可以高于、严于它。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-8-21 15:20
首先弄明白背景区的主要风险在哪里，是人员还是机器运动，还是送回风等。
2、Sample near exposed produ ...

也就是操作高度、产品运行高度，没有操作和产品运行的，参照这个高度。
我不知道太高或太低位置检测，有什么意义

小麦新

青城/怒云 发表于 2013-8-21 15:20
首先弄明白背景区的主要风险在哪里，是人员还是机器运动，还是送回风等。
2、Sample near exposed produ ...

B级背景区主要还是监控人员的活动，这方面好像没看到有什么法规规定或指导值，如果设地太低经常会出现报警，太高怕不被接受；像操作高度、产品运行高度的清楚怎么做！

xiuyuan

青城/怒云 发表于 2013-8-21 15:18
1、   首先弄明白背景区的主要风险在哪里，是人员还是机器运动，还是送回风等。
2、Sample near exposed p ...

请问第二点出处是哪里