仓库不设取样室就放取样车可以吗

爱老鼠的猫咪 · 发表于 2013-8-21 08:27:39

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仓库存放的是低污染物料，可以不设取样室直接放取样车吗

a03050183 · 发表于 2013-8-21 08:40:02

沙发~~~~~

爱老鼠的猫咪 · 发表于 2013-8-21 08:45:26

a03050183 发表于 2013-8-21 08:40
沙发~~~~~

好吧。。哥你赢啦~~

呼呼_802 · 发表于 2013-8-21 08:51:58

我们是原料药，我们没有微生物、内毒素要求的原料都在仓库直接取，没有设置取样间和取样车

爱老鼠的猫咪 · 发表于 2013-8-21 08:57:24

呼呼_802 发表于 2013-8-21 08:51
我们是原料药，我们没有微生物、内毒素要求的原料都在仓库直接取，没有设置取样间和取样车

这样GMP认证能过？

阿斯 · 发表于 2013-8-21 09:00:53

有取样车就可以{:soso_e113:}

爱老鼠的猫咪 · 发表于 2013-8-21 09:03:07

阿斯发表于 2013-8-21 09:00
有取样车就可以

我觉得也是.

阿斯 · 发表于 2013-8-21 09:06:46

爱老鼠的猫咪发表于 2013-8-21 09:03
我觉得也是.

不过实际操作很不方便是吧

yyylggglll · 发表于 2013-8-21 09:24:16

那要看你们的取样频率、物料的性质、物料用于哪个剂型。

沙虫 · 发表于 2013-8-21 09:31:11

应该是可以

云水风度 · 发表于 2013-8-21 09:33:21

要避免交叉污染，如果取样批量大，或者批数多，要考虑取样车是否合适。

开羽 · 发表于 2013-8-21 09:38:50

我们这不允许，明确说了，要与车间生产条件一致。取样车的更衣等不好管理。无法证明。

中科院潜水院士 · 发表于 2013-8-21 09:57:34

爱老鼠的猫咪发表于 2013-8-21 08:57
这样GMP认证能过？

原料药的某些物料可以的吧但至少应该在仓库设定一个取样区吧不可能是随便在哪里取一下就OK了吧

北方的狼 · 发表于 2013-8-21 10:02:49

这样做貌似有问题。

爱老鼠的猫咪 · 发表于 2013-8-21 11:01:13

北方的狼发表于 2013-8-21 10:02
这样做貌似有问题。

请指教、问题在哪？

爱老鼠的猫咪 · 发表于 2013-8-21 11:02:16

yyylggglll 发表于 2013-8-21 09:24
那要看你们的取样频率、物料的性质、物料用于哪个剂型。

我们主要是药粉、外用的

爱老鼠的猫咪 · 发表于 2013-8-21 11:03:44

taotaoloveqian 发表于 2013-8-21 09:57
原料药的某些物料可以的吧但至少应该在仓库设定一个取样区吧不可能是随便在哪里取一下就OK了吧

要设取样区吗

北方的狼 · 发表于 2013-8-21 11:08:43

爱老鼠的猫咪发表于 2013-8-21 11:01
请指教、问题在哪？

有污染的风险，认证人员也会提的。

爱老鼠的猫咪 · 发表于 2013-8-21 11:28:59

北方的狼发表于 2013-8-21 11:08
有污染的风险，认证人员也会提的。

但我们主要是原料药粉、是一种外用药、污染性不强

kuailema545 · 发表于 2013-8-21 11:41:28

不必很纠结这个问题。
若是有财力，可以建立取样室，一切就顺理成章；若是取样车，没说一定不可以，相关级别确定，环境保护，规章制度建立完善也可以。
我们是取样车，过了新版。

[药品监管] 仓库不设取样室就放取样车可以吗