微生物发酵产品的起始物料该如何设定

Lynn0904cy · 发表于 2013-8-20 16:45:03

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请教各位老师：

微生物发酵产品的起始物料该如何设定？
1、接种体算起始物料吗？
2、发酵用的培养基组分呢？
3、加入的消泡剂又算不算呢？

微生物发酵产品起始物料的判定原则是什么？
这个问题正在咨询FDA官方，可是人家好几天了还没回

欢迎各位说出自己的看法！！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-20 16:50:55

起始物料是菌种……或者工作细胞。

洪涛 · 发表于 2013-8-20 17:10:41

大批量生产，是可以忽略不计的.....

hongwei2000 · 发表于 2013-8-20 17:33:11

Q7A表1里有的

Lynn0904cy · 发表于 2013-8-21 08:26:09

hongwei2000 发表于 2013-8-20 17:33
Q7A表1里有的

我觉得那个表不太明确，那个表只说了起始步骤是细胞引入发酵，并没说什么是起始物料，细胞引入发酵的时候培养基也是同时引入的啊，而且培养基对微生物合成产品也是很重要的

Lynn0904cy · 发表于 2013-8-21 08:46:17

仲夏秋夜云发表于 2013-8-20 16:50
起始物料是菌种……或者工作细胞。

培养基不能算吗？没有培养基的话，细胞也合成不出来产品啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-21 08:59:44

Lynn0904cy 发表于 2013-8-21 08:46
培养基不能算吗？没有培养基的话，细胞也合成不出来产品啊

轻重缓急，你要是硬算的话，第一步是细胞复苏，水浴锅，还用不上培养基……
然后是摇瓶里的种子培养基，然后是上罐发酵的培养基
因为细分说不清楚，所以我把种子细胞作为起始，其他属于原辅料。

Lynn0904cy · 发表于 2013-8-21 09:42:21

仲夏秋夜云发表于 2013-8-21 08:59
轻重缓急，你要是硬算的话，第一步是细胞复苏，水浴锅，还用不上培养基……
然后是摇瓶里的种子培养基， ...

起始步骤是细胞引入发酵，也就是在发酵罐之前的都不算起始物料了，那从发酵开始，只有细胞是起始物料吗？感觉好像不太妥

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-21 09:50:40

Lynn0904cy 发表于 2013-8-21 09:42
起始步骤是细胞引入发酵，也就是在发酵罐之前的都不算起始物料了，那从发酵开始，只有细胞是起始物料吗？ ...

如果你从发酵算，那原辅料要算上所有入罐的东西

yan1302 · 发表于 2013-8-21 09:56:10

Q7 how to do 文件里说了不需要给发酵产品确定起始物料。因为按起始物料的定义，无论是菌种和发酵原材料一般都不符合这个定义。如果你是要编写DMF，你可以产品欧洲药典1468发酵产品的要求.

hongwei2000 · 发表于 2013-8-21 10:09:57

Lynn0904cy 发表于 2013-8-21 08:26
我觉得那个表不太明确，那个表只说了起始步骤是细胞引入发酵，并没说什么是起始物料，细胞引入发酵的时候 ...

Q7A中的只是最低要求
你再往前是你自己的要求
而且关键物料的确定是你根据自己工艺来决定的
关键物料不止包括起始物料

asan16888 · 发表于 2013-8-21 10:25:48

同问，关注中

Lynn0904cy · 发表于 2013-8-21 10:52:08

yan1302 发表于 2013-8-21 09:56
Q7 how to do 文件里说了不需要给发酵产品确定起始物料。因为按起始物料的定义，无论是菌种和发酵原材料一般 ...

能问下Q7 how to do在哪里吗？我木有找到呢，先谢谢老师咯

yan1302 · 发表于 2013-8-21 11:39:19

Lynn0904cy 发表于 2013-8-21 10:52
能问下Q7 how to do在哪里吗？我木有找到呢，先谢谢老师咯

jeanee · 发表于 2014-5-5 21:32:39

多谢楼上分享

莫末小鱼 · 发表于 2017-5-22 10:37:04

请问楼主关于微生物发酵产品起始物料的问题，FDA官方有回复了吗？能否分享一下呢

[研发注册] 微生物发酵产品的起始物料该如何设定