讨论：制药用水的取样

东北以东 · 发表于 2013-8-18 11:38:18

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某次培训，某大师提问，大家如何进行水取样的？然后有学员中套，回答，先冲洗X分钟，然后再取样，自以为考虑的很周全，暗自窃喜时，大师更是狂喜，因为他下面要说的就是取样前不能冲洗，因为生产时一般不进行冲洗，与生产状态不一致。。。。。。引子到此结束，这是我亲历的一次培训，而这个大师也是我见过的最有气势，却也是最没有东西的大师。

1. 取样前先冲洗或者不冲洗，这确认的是两种状态，不能片面的一棒子打死，我的观点，冲洗后确认的是该取样点的水质，也就是系统水的质量，而不冲洗确认的时该使用点的水质，是使用时水的质量，二者目的不同，再展开一点来说，如果二者结果相同，说明死角少，如果二者差别比较大，那么说明系统有问题；所以还可以引申出来，安装确认的时候就应该取未冲洗的水和冲洗的水，以二者结果的差，作为管道设计的确认结果之一，并可以作为以后冲洗或不冲洗的一个解释依据；当然以上所说的是使用点（车间内尽量不设取样点，使用点就是取样点），制水车间的总送和总回等取样点不在该讨论范围内；
2. 冲洗怎么冲洗？我们QC的文件规定中速冲洗，我曾经问过我们的验证人员，为什么要中速冲洗？他回答小了水流不够，大了容易溅出来。其实这些外科问题着实不在我们的思考范畴之内，我认为，阀门的大小和压力有关系，阀门开大，管道压力增大，阀门开小，管道压力减小（出个题：问什么风阀是阀门大压力小，而阀门小却压力大呢？第一个答对的有鲜花呦），所以取样时阀门开度应尽量大于使用时阀门开度，这样才会保证以最大压力带出更多的管壁附着物（可以简单的理解为压力越大，速度越大，速度越大，雷诺数越大，雷诺数越大，湍流越大）；同样，引申出来的操作就是，取样过程中尽量不要动阀门开度，操作过程中更不要随意动阀门的开度；
3. 取样一般取2~3瓶，理化、微生物、内毒素，那么先取哪个有没有必要讨论一下呢？我认为有，我的顺序是先取理化，后取微生物，最后取内毒。原因，理化取之前先洗三遍瓶，因为灭菌时或清洗时会有残留的水在瓶内，需要样水来中和，同时排出死水（如果需要的话），然后微生物的瓶子不需要洗，因为取样环境中背身就有微生物，洗的同时会有污染的风险，而且尽量避免瓶口和塞朝向上方。当然有的企业去微生物前需要用酒精擦拭管壁，这就更需要先取理化后再进行擦拭，否则酒精会影响你的理化结果；还有如果理化和微生物的瓶子都是经过灭菌的（我们企业就是），那么理化的瓶子可以选灭菌时间靠前一点的，微生物最好选当天的；
4. 离线纯蒸汽取样器，因为存放等原因，不可避免的会在管壁上留有残留物，所以使用前最好用注射用水冲一遍，否则PH和TOC的数据会很不正常。

以上是我心血来潮时对水取样的一点小见解，有疑义处，希望大家多多指正，共同学习！

相随今生 · 发表于 2013-8-18 11:42:20

风阀是不是因为送风量一定，所以阀门大压力小，而阀门小却压力大

相随今生 · 发表于 2013-8-18 11:44:19

确实说的不错，以前没怎么考虑过这些

英雄崛起 · 发表于 2013-8-18 12:02:20

支持原创！

181982200 · 发表于 2013-8-18 13:03:56

楼主专业的很学习了以前自认为I自己这方面扎实看了你的帖子，感觉有新意。顶多交流。

AUV99 · 发表于 2013-8-18 13:06:23

事无巨细厚积薄发

AUV99 · 发表于 2013-8-18 13:06:57

事无巨细厚积薄发

专业！！！

lyyilong · 发表于 2013-8-18 14:56:35

智者见智。

朝霞小虾米 · 发表于 2013-8-18 15:01:28

楼主，你写得实在是太好了。我唯一能做的，就只有把这个帖子顶上去这件事了。

东北以东 · 发表于 2013-8-19 08:11:02

英雄崛起发表于 2013-8-18 12:02
支持原创！

谢谢支持

东北以东 · 发表于 2013-8-19 08:12:00

181982200 发表于 2013-8-18 13:03
楼主专业的很学习了以前自认为I自己这方面扎实看了你的帖子，感觉有新意。顶多交流。

每个人注意的点不同吧，多多交流，共同进步吧

东北以东 · 发表于 2013-8-19 08:13:27

AUV99 发表于 2013-8-18 13:06
事无巨细厚积薄发
专业！！！

谢谢，离专业还差的很远

东北以东 · 发表于 2013-8-19 08:14:02

lyyilong 发表于 2013-8-18 14:56
智者见智。

多多讨论，共同进步

东北以东 · 发表于 2013-8-19 08:14:38

朝霞小虾米发表于 2013-8-18 15:01
楼主，你写得实在是太好了。我唯一能做的，就只有把这个帖子顶上去这件事了。

谢谢霞妹的支持

东北以东 · 发表于 2013-8-19 09:18:08

感谢大家的支持，我还是更希望听到不同意见或者某些疏漏之处

英雄崛起 · 发表于 2013-8-19 11:06:48

东北以东发表于 2013-8-19 08:11
谢谢支持

现在原创的东西越来越少啊！肯定要支持了！

东北以东 · 发表于 2013-8-20 15:16:29

相随今生发表于 2013-8-18 11:42
风阀是不是因为送风量一定，所以阀门大压力小，而阀门小却压力大

水系统如果不变频，水量也是一定的啊
主要区别还是水系统是在循环管路的支管控制阀门，而风系统是在循环管路上安装阀门，也就是说前一个是从循环管路上分享，而后一个是在循环管路上直接操作。
其实水系统总回的阀门就和风阀的原理是一样的了，关的越小系统压力越大

woshitongdou110 · 发表于 2013-9-2 11:32:27

顶希望更多的人可以看见

东北以东 · 发表于 2013-9-3 08:00:13

woshitongdou110 发表于 2013-9-2 11:32
顶希望更多的人可以看见

哈哈，谢谢谢谢，也希望可以有更多的人一起参与讨论

cuntian_wang · 发表于 2013-9-3 08:23:47

说的好针针见血

[制药用水] 讨论：制药用水的取样

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