生物制品中除病毒疑问

paul3122 · 发表于 2013-8-10 00:10:45

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各位大侠：
生物制品中，需要有两步除病毒的步骤，而且两步是不同的除病毒原理，这是为什么呢？
那么，如果按照两步做，到底以哪一步作为病毒去除前后的区分呢？
@yuansoul @石头968 @cph2345

布丁 · 发表于 2013-8-10 08:50:14

静观高手解答学习之

石头968 · 发表于 2013-8-10 10:09:56

这个，我也不太懂，等高手

萧逸 · 发表于 2013-8-10 10:18:23

不懂，不懂

paul3122 · 发表于 2013-8-10 17:20:39

石头968 发表于 2013-8-10 10:09
这个，我也不太懂，等高手

期待做生物的高手啊~~
yuansoul和cph2345都是做生物的~~

paul3122 · 发表于 2013-8-10 17:22:51

@库拉赛尅伊姬谷
请库拉赛尅伊姬谷帮帮忙啦~~!

石头968 · 发表于 2013-8-10 17:54:02

@仲夏秋夜云

cph2345 · 发表于 2013-8-11 19:09:23

你还是找做疫苗的问问吧。俺们的产品只是0.2微米的滤膜，你除病毒至少要用0.1的吧？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-11 20:11:59

法规没有规定哪步必须前必须后，但必须两步
目的就是双保险

paul3122 · 发表于 2013-8-11 21:16:27

仲夏秋夜云发表于 2013-8-11 20:11
法规没有规定哪步必须前必须后，但必须两步
目的就是双保险

是必须要两步，但是说，我们到底区分哪一步是真正的除病毒步骤呢？哪一步进行后，就可认为在之后的过程就是没有病毒的呢？
这就类似于无菌配液中的冗余过滤的概念，到底定义哪一级过滤为无菌过滤。

paul3122 · 发表于 2013-8-11 21:17:15

cph2345 发表于 2013-8-11 19:09
你还是找做疫苗的问问吧。俺们的产品只是0.2微米的滤膜，你除病毒至少要用0.1的吧？

不光是疫苗啊，只要用到动物细胞的，都需要除病毒吧？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-11 21:28:17

paul3122 发表于 2013-8-11 21:16
是必须要两步，但是说，我们到底区分哪一步是真正的除病毒步骤呢？哪一步进行后，就可认为在之后的过程就 ...

哎，这个问题其实就是说，法规规定必须用两种不同的方法，一般一种是物理性的，一种是生物或者化学性的，目的是双保险。在生物制品研发阶段，会在两步之间增加中控，验证一下工艺……

paul3122 · 发表于 2013-8-12 08:37:08

仲夏秋夜云发表于 2013-8-11 21:28
哎，这个问题其实就是说，法规规定必须用两种不同的方法，一般一种是物理性的，一种是生物或者化学性的， ...

你们做的时候，对除病毒之前的工序空调回风吗？
如果不回风，那么这个除病毒的工艺是不是越靠前越好呢？这样能耗损失越小。
@yuansoul

paul3122 · 发表于 2013-8-12 08:37:52

paul3122 发表于 2013-8-12 08:37
你们做的时候，对除病毒之前的工序空调回风吗？
如果不回风，那么这个除病毒的工艺是不是越靠前越好呢？ ...

@yuansoul

bigdogpolice · 发表于 2013-8-12 09:21:12

GMP附录3规定
第四十八条应当采用经过验证的工艺进行病毒去除或灭活处理，操作过程中应当采取措施防止已处理的产品被再次污染。

也就是说病毒灭活工艺是要通过验证的，并没有强制必须2步不同的灭活工艺进行

CFDA在2002年5月9日发布了《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》，对一些常用的病毒灭活工艺进行了说明，并要求进行验证
对于楼主所涉及的问题，特殊的规定有
1 膜过滤法不能单独使用，应与其它方法联合使用
2 如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活方法，应该分别进行病毒灭活效果验证

从上面规定可以看出楼主的观点是一种误解

bigdogpolice · 发表于 2013-8-12 09:22:31

补充规定链接
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9330.html

paul3122 · 发表于 2013-8-12 10:25:14

bigdogpolice 发表于 2013-8-12 09:21
GMP附录3规定
第四十八条应当采用经过验证的工艺进行病毒去除或灭活处理，操作过程中应当采取措施防止已 ...

我看到的两种方法除病毒，而且是两种不同原理的方法。这个是出自于国外的规范，ISPE有讲到这个~
国内的没太在意~
比如我们采用S/D灭活和纳滤，我就不知道哪一步是真正的除病毒的工艺了~

paul3122 · 发表于 2013-8-12 10:26:10

石头968 发表于 2013-8-10 17:54
@仲夏秋夜云

为什么yuansoul不回贴~~

石头968 · 发表于 2013-8-12 10:39:21

paul3122 发表于 2013-8-12 10:26
为什么yuansoul不回贴~~

可能出差了吧

库拉赛尅伊姬谷 · 发表于 2013-8-12 11:07:43

这个不太懂，坐等高人

[石头968] 生物制品中除病毒疑问

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