偏差怎么处理

raindrops

实际中遇到找不到原因的偏差要怎样完成偏差的处理？求解，谢谢！

blue8eyes

遇到这种情况一般采取的措施如下：
1.详细的调查发生现场情况，尽可能记录多的信息；
2.详细的偏差可能发生原因的分析过程（鱼骨图）；
3.经过以上过程后你可能有几个（≥2）的可能原因；
4.利用可获得数据以及经验，排除可能的原因直至无法排除；
5.剩余的原因原因整理；
据个人所知以及各方面的咨询，之后有三种处理方式，基于公司的理念以及实力（精力+财力）
a.设计各种失败实验论证可能的原因所导致的结果；
b.对所有剩余可能的原因采取纠正预防措施；
c.选择一种“最”可能的原因，采取纠正预防措施；
以上3种是个人从各种审计官，顾问以及网友汇总的处理方式，个人比较倾向于第一种，毕竟“结论基于数据”。
但是仍然需要考虑到实际公司的“实力”，所以一般都会选择第三种。

以上均为个人观点，欢迎讨论。

岁寒三友

楼上说的很详尽了

yjsdudu

阐述挺详细的。

沙漠绿洲

学习了 很详细

sunwng

馊主意：不写

XRM2003

偏差描述——分出（主、次、严重）——应急措施——偏差调查报告——受影响产品评估——纠正预防措施——纠正措施执行情况——确认偏差处理的有效性——签字
另外可以找一些模板参考

开羽

blue8eyes 发表于 2013-8-8 23:24
遇到这种情况一般采取的措施如下：
1.详细的调查发生现场情况，尽可能记录多的信息；
2.详细的偏差可能发 ...

我倒觉得大部分是第二种吧？无法排除的情况下，就应该采取措施。

blue8eyes

开羽 发表于 2013-8-9 08:20
我倒觉得大部分是第二种吧？无法排除的情况下，就应该采取措施。

基本都是属于第二，第三种的。至今我只在我们领导以前公司的一份偏差调查报告中看到他们使用实验论证的方式证明偏差原因。

yyylggglll

很详细，受启发。

中华骏捷

做一个规程，按规程处理。

开羽

blue8eyes 发表于 2013-8-9 08:22
基本都是属于第二，第三种的。至今我只在我们领导以前公司的一份偏差调查报告中看到他们使用实验论证的方 ...

方法挺好，但是一般这种偏差频率较低，再者做实验需要人力物力还不一定有结果，所以一般最后不了了之。

开头是这样的

最简单暴力的办法，人为！但这个不能重复出现，不能太频繁

阿斯

学习谢谢{:soso_e179:}

流年岁月

路过、学习。受益匪浅，

合肥-生产部

4.4. 生产偏差的处理程序
4.4.1.发生偏差时，偏差部门须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、

工序、偏差内容，发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理单交给生产部门管理人员。
4.4.2.生产部门负责人及管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见：（a）继续加工，（b）重新加工，（c）采取其他补救措施；如确认可能影响产品质量者应报废或销毁。
4.4.3.生产部门技术人员将上述处理意见（必要时验证），写出书面报告（一式两份）， 生产部门负责人签字后连同偏差处理单报质量管理部，由该部门负责人必要时会同有关部门负责人审核、批准。
4.4.4.生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查。偏差处理单附于批生产记录后。
4.4.5.发现偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量管理部，作出相应处理。
4.4.6.质量管理部应通过稳定性实验或其它实验方法对纠偏措施的效果进行评估，每半年进行一次总结。

gulu

学习了，很有实际意义

dfhys

偏差总是有的 ，但实际处理很简单，可是按GMP的方法处理就繁杂了，我正在努力学习。

GMP（药化）

有实际意义

huhuya

真心感谢各位精彩分享