一个工艺规程中含有几个批量行不？

牛黄解毒片 · 发表于 2013-8-6 16:13:38

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谢谢指教！
{:soso_e181:}

中华骏捷 · 发表于 2013-8-6 16:18:48

行啊，没有哪里说不行。

cpu0243325 · 发表于 2013-8-6 16:21:17

我觉得可以，不要死扣GMP。另外对于不同批量你可能要考虑你的工艺参数是否不同，物料平衡范围是否有差异等等，如果有差异，在工艺规程中体现出来就可以了。

yyylggglll · 发表于 2013-8-6 16:22:13

一定不行，一个工艺规程只确定一个批生产量。

皇后 · 发表于 2013-8-6 16:23:54

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。

kai7danr · 发表于 2013-8-6 16:23:56

必须不行，呵呵

飞检时检查员说不行哈哈

远征 · 发表于 2013-8-6 16:42:10

不行，我们10版认证的时候，每个工艺规程只确定一个批量。但是包装规格可以全部体现。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-6 16:55:30

看看GMP第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程后，

再问这个问题。

hongwei2000 · 发表于 2013-8-6 16:58:41

为什么会有多个批量呢？
是不同车间吗？
多个批量本身就不严谨
你是每个批量都有验证吗

相随今生 · 发表于 2013-8-6 17:05:57

必须的，例如灌封批量和包装批量肯定不一样的

coriolan · 发表于 2013-8-6 17:23:59

hongwei2000 发表于 2013-8-6 16:58
为什么会有多个批量呢？
是不同车间吗？
多个批量本身就不严谨

每个批量都要做验证这个是必须的，至于为什么会有几个不同批量，这个情况会存在，具体原因问楼主自己了

coriolan · 发表于 2013-8-6 17:24:52

相随今生发表于 2013-8-6 17:05
必须的，例如灌封批量和包装批量肯定不一样的

楼主的不同批量不是这个意思吧

luhai · 发表于 2013-8-6 17:28:51

gabfghy990205 · 发表于 2013-8-6 17:36:40

是稳定性考查吗？

清心净意 · 发表于 2013-8-6 17:54:38

我们是一个原料，粉碎装胶囊，每批是按原料的重量为一批，多少都不一定，几kg到几十kg的都有，这样的工艺规程怎么写。

hongwei2000 · 发表于 2013-8-7 09:03:30

又不是无菌分装
有必要这样做吗

yyylggglll · 发表于 2013-8-7 09:15:47

清心净意发表于 2013-8-6 17:54
我们是一个原料，粉碎装胶囊，每批是按原料的重量为一批，多少都不一定，几kg到几十kg的都有，这样的工艺规 ...

可以两个批次的原料混匀后，再分装，作为一个批次的成品。但一个工艺规程只能是一个批量，否则你没办法说服别人你混合后的均匀、溶出度等。

hwchxj · 发表于 2013-8-7 16:00:01

可以做验证，确认你这项操作从几kg到几十kg生产，产品的稳定性都是良好的，然后在定这个工艺规程。另外，一般情况投料量20%的浮动是可接受的，但如果变化大，是不是要变更进行验证呢？你这个批量具体指什么

宇豪 · 发表于 2013-8-7 17:50:52

在一个工艺规程里反映出两个生产批量，验证文件做了不可以？大家实际生产都是一个批量在生产吗？

agandaidai · 发表于 2013-8-8 11:53:57

体现几种批量是最合理的。工艺验证要求涵盖最少批量和最大批量。

[生产制造] 一个工艺规程中含有几个批量行不？