关于已开封桶装无菌原料剩余半桶是报废还是重新轧盖待用的问题

石头968

皮邱2 发表于 2013-8-2 16:24
我家是在无菌室内封口，再套一层，退库

进来的时候再做外表面灭菌，即可

yuansoul

石头968 发表于 2013-8-2 21:18
进来的时候再做外表面灭菌，即可

同意石头本。。。。。别墅。。所有回答观点。谢谢分享

石头968

yuansoul 发表于 2013-8-2 21:22
同意石头本。。。。。别墅。。所有回答观点。谢谢分享

别墅，住不起啊

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-8-2 17:58
1、无菌原料药，关键看你作什么制剂，同时如何控制开桶后的风险与重新包装后的措施。
2、少量余料建议不要 ...

是的，关键他要进行验证和评估，风险可以接受。

pigstop555

石头968 发表于 2013-8-2 21:01
B+A的无菌条件下操作，是可以接受的，不过要验证一下哈哈。

因为有总混品种，做过大铝桶轧盖密封性验证，结果合格，可以吗？还是说要另外做一个轧盖的验证。另外说需要评估风险，这个评估是在验证里评估了，还是专门做一个评估报告比较好？

石头968

pigstop555 发表于 2013-8-3 14:07
因为有总混品种，做过大铝桶轧盖密封性验证，结果合格，可以吗？还是说要另外做一个轧盖的验证。另外说需 ...

其实大铝桶成品在开封后原铝盖再轧盖，密封性还是有差别的吧，所以二次轧盖的密封性，不好验证。
铝桶外面可以套一层灭过菌的无菌PE袋，热封，气密性会好一些。
当然，这个PE袋的密封性，可能是以前就经过验证的。

小金库

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